European Manager (m/w) Regulatory Affairs
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Roskilde
Job Description
Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von über 22 Mrd. USD und 70.000 Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.
An unserem Standort in Osterode entwickeln und produzieren ca. 340 Mitarbeiter im Geschäftsbereich LPD (Laboratory Products Division) Zentrifugen und andere elektromechanische Geräte zur Probenvorbereitung. Die Produkte beinhalten ein breites Spektrum unterschiedlicher Technologien und zeichnen sich durch höchste Qualität aus. Der Altkreis Osterode am Harz, in der Mitte Europas, ist eine traditionsreiche Industrie- und Tourismusregion. In unmittelbarer Nähe liegen die Technische Universität Clausthal und die Universität Göttingen.
Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen
European Manager, Regulatory Affairs (w/m)
Diese globale Position ist auf die Leitung der europäischen Regulory Affairs (RA) Aufgaben für die Laboratory Product Division (LPD) fokussiert. Im Vordergrund steht dabei die Region Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA), bei gleichzeitiger Unterstützung von Amerika und dem Asien Pazifik Raum (APAC). Der European Manager Regulatory Affairs für LPD ist dafür verantwortlich, die Umsetzung der Regulatory Strategien der globalen RA-Führung für die Geschäftsbereiche der LPD Laboratory Equipment ( LE ) und Laboratory Plastic Essentials (LPE) zu unterstützen. In Zusammenarbeit mit dem RA-Kernteam ist diese Position insbesondere für die Entwicklung, Schulung und Unterstützung der RA-Vertreter vor Ort verantwortlich, um ein stabiles RA-Netzwerk aufzubauen, das es jeder Funktion innerhalb der LPD ermöglicht, ihre regulatorischen Anforderungen und Compliance Verpflichtungen zu erfüllen.
Diese Position unterstützt interne und externe Kunden durch regulatorische Beratung und Unterstützung bei der Nutzung der Produkte und Dienstleistungen von LPD. Diese Position wird mit den für die Region zuständigen Regulatory Affairs Vertretern von OEM-Kunden interagieren, um internationale Ausschreibungen zu unterstützen und regulatorische Probleme zu lösen.
Darüber hinaus stellt diese Position die Einhaltung der festgelegten Prozesse, Richtlinien und Verfahren des Unternehmens und externer Regulierungsbehörden sicher. Sie schließt die Umsetzung von EU-MDR und IVDR sowie die Aufrechterhaltung der Konformität ein.
Ihre Aufgaben:
Ihre Qualifikationen:
Wir bieten:
Interessiert?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen unter der entsprechenden Job ID, Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrer Kündigungsfrist. Bewerben Sie sich noch heute online über unsere Karriereseite.
Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von über 22 Mrd. USD und 70.000 Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.
An unserem Standort in Osterode entwickeln und produzieren ca. 340 Mitarbeiter im Geschäftsbereich LPD (Laboratory Products Division) Zentrifugen und andere elektromechanische Geräte zur Probenvorbereitung. Die Produkte beinhalten ein breites Spektrum unterschiedlicher Technologien und zeichnen sich durch höchste Qualität aus. Der Altkreis Osterode am Harz, in der Mitte Europas, ist eine traditionsreiche Industrie- und Tourismusregion. In unmittelbarer Nähe liegen die Technische Universität Clausthal und die Universität Göttingen.
Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen
European Manager, Regulatory Affairs (w/m)
Diese globale Position ist auf die Leitung der europäischen Regulory Affairs (RA) Aufgaben für die Laboratory Product Division (LPD) fokussiert. Im Vordergrund steht dabei die Region Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA), bei gleichzeitiger Unterstützung von Amerika und dem Asien Pazifik Raum (APAC). Der European Manager Regulatory Affairs für LPD ist dafür verantwortlich, die Umsetzung der Regulatory Strategien der globalen RA-Führung für die Geschäftsbereiche der LPD Laboratory Equipment ( LE ) und Laboratory Plastic Essentials (LPE) zu unterstützen. In Zusammenarbeit mit dem RA-Kernteam ist diese Position insbesondere für die Entwicklung, Schulung und Unterstützung der RA-Vertreter vor Ort verantwortlich, um ein stabiles RA-Netzwerk aufzubauen, das es jeder Funktion innerhalb der LPD ermöglicht, ihre regulatorischen Anforderungen und Compliance Verpflichtungen zu erfüllen.
Diese Position unterstützt interne und externe Kunden durch regulatorische Beratung und Unterstützung bei der Nutzung der Produkte und Dienstleistungen von LPD. Diese Position wird mit den für die Region zuständigen Regulatory Affairs Vertretern von OEM-Kunden interagieren, um internationale Ausschreibungen zu unterstützen und regulatorische Probleme zu lösen.
Darüber hinaus stellt diese Position die Einhaltung der festgelegten Prozesse, Richtlinien und Verfahren des Unternehmens und externer Regulierungsbehörden sicher. Sie schließt die Umsetzung von EU-MDR und IVDR sowie die Aufrechterhaltung der Konformität ein.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlich für die Koordination, Bewertung und Umsetzung der globalen RA-Strategie und der Compliance Programme durch Überwachung, Beratung, Schulung und Unterstützung der einzelnen Bereiche
- Verantwortlich für den Aufbau eines RA-Netzwerks von Personen und Ressourcen in Europa
- Agieren als effektive Schnittstelle zwischen den jeweiligen Bereichen und Prüfstellen und Aufsichtsbehörden
- Überwachung, Beratung und Unterstützung für die Kommunikation mit den Zulassungsbehörden in Europa
- Teilnahme an Produkt Reviews
- Überprüfung von internen Produktentwicklungen wie auch für Produktänderungen und für OEM-Branding-Projekte
- Verantwortlich für die Reduzierung von Produkthaftungsrisiken
- Unterstützung der RA-Teams und Hilfe bei der wirksamen Verwaltung von identifizierten Nichtkonformitäten oder der Feststellung von Produkthaftungsfällen oder Vorkommnissen
- Unterstützung für Kunden in Bezug auf Compliance-Fragen
- Change Agent für Verbesserungsinitiativen
- Erfüllung aller Aufgaben im Rahmen von ISO-Normen, gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen.
Ihre Qualifikationen:
- Studienabschluss im technischen oder kaufmännischen Bereich; fortgeschrittener Abschluss ist von Vorteil
- mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualität/Regulatory, davon drei oder mehr Jahre im Management einer Matrix-Organisationsstruktur
- Anwendung von FDA- und ISO-Qualitätsstandards in der Industrie
- Nachgewiesene Erfahrung mit FDA- oder Notified Body-Inspektionen
- Ausgeprägte Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie der periodischen Einreichung von Updates (FDA 510(k), MDD / IVDD Technical Files etc.)
- Fundierte Kenntnisse der geltenden Sicherheitsnormen
- Erfahrung in der Verhandlung von Anforderungen mit zuständigen Behörden oder Aufsichtsbehörden von Vorteil
- Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten oder Pharmazeutika
- Anpassungsfähigkeit und Flexibilität bei wechselnden Anforderungen
- Solides finanzielles Verständnis und die Fähigkeit, Geschäftsverbesserungen mit relevanten finanziellen Begriffen in Beziehung zu setzen
- Nachgewiesene Erfahrung in der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen Regulierungsanforderung oder bei der Risikobewertung im Zusammenhang mit einer Produkthaftungsfrage
- Die Position erfordert bis zu 30% nationale und internationale Reisetätigkeit
- Die Arbeitsaufgaben können eine kurze Exposition gegenüber biopharmazeutischen oder pharmazeutischen Laborgeräten im Forschungslabor erfordern
- Bewährter Moderator, der die Bemühungen und den Input verschiedener interner Funktionsgruppen effektiv koordiniert und leitet, was zu einer gemeinsamen Teamleistung führt.
Wir bieten:
- Einen interessanten Arbeitsplatz bei einem innovativen Arbeitgeber in einem internationalen Umfeld
- Vergütung gemäß Tarifvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen
- Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt
Interessiert?
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Information og data
Denne ledige stilling har jobtypen "Afdelingsleder", og befinder sig i kategorien "Ledelse og personale".
Arbejdsstedet er beliggende i Roskilde.
Jobbet er oprettet på vores service den 3.9.2019, men kan have været deaktiveret og genaktiveret igen.
Dagligt opdateret: Dette job opdateres dagligt ud fra jobudbyderens hjemmeside via vores søgemaskineteknologi og er aktivt lige nu.
- Afdelingsleder
- Roskilde
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Statistik over udbudte jobs som afdelingsleder i Roskilde
Herunder ser du udviklingen i udbudte afdelingsleder i Roskilde over tid. Bemærk at jobs der ikke har en bestemt geografi ikke er medtaget i tabellen. I den første kolonne ser du datoen. I den næste kolonne ser du det samlede antal afdelingsleder.
Se flere statistikker her:
Statistik over udbudte afdelingsleder i Roskilde over tid
| Dato | Alle jobs som afdelingsleder |
|---|---|
| 26. november 2024 | 10 |
| 25. november 2024 | 9 |
| 24. november 2024 | 11 |
| 23. november 2024 | 10 |
| 22. november 2024 | 10 |
| 21. november 2024 | 8 |
| 20. november 2024 | 8 |
| 19. november 2024 | 9 |
| 18. november 2024 | 9 |
| 17. november 2024 | 9 |
| 16. november 2024 | 11 |
| 15. november 2024 | 10 |
| 14. november 2024 | 7 |
| 13. november 2024 | 7 |
| 12. november 2024 | 7 |
| 11. november 2024 | 7 |
| 10. november 2024 | 7 |
| 9. november 2024 | 8 |
| 8. november 2024 | 8 |
| 7. november 2024 | 9 |
| 6. november 2024 | 11 |
| 5. november 2024 | 10 |
| 4. november 2024 | 10 |
| 3. november 2024 | 11 |
| 2. november 2024 | 11 |
| 1. november 2024 | 10 |
| 31. oktober 2024 | 9 |
| 30. oktober 2024 | 9 |
| 29. oktober 2024 | 8 |
| 28. oktober 2024 | 7 |
| 27. oktober 2024 | 7 |