Datavant akademiker til kvalitets- og regulatoriske opgaver

• Quality
• Køge

Trives du i en travl hverdag med skiftende opgaver og problemløsning? Er du vant til at arbejde med kvalitets- og sikkerhedskrav og har du en struktureret og omhyggelig tilgang til data? Har du lyst til at få kompetente kolleger og et job i en uformel og humoristisk atmosfære - så skal du være en del af Quality & Regulatory Affairs hos Novo Nordisk Pharmatech A/S.

Om afdelingen

Novo Nordisk Pharmatech er et Novo Nordisk datterselskab, som ligger i Køge. Vi producerer hjælpestoffer til Novo Nordisk samt aktive farmaceutiske stoffer (API) og hjælpestoffer til det globale marked. Vi er i dag ca. 170 ansatte i firmaet, og fordi hele værdikæden er samlet på et sted, er vi gode til at tilpasse os skiftende prioriteringer og arbejde på tværs af organisationen – og her er mange muligheder for personlig og faglig udvikling.

Quality Assurance teamet (QA) består af 9 kemikere og 4 teknikere, og Regulatory Affairs (RA) består pt af 1 medarbejder. Quality Assurance (QA) og Regulatory Affairs (RA) arbejder tæt sammen i dagligdagen, og vi dækker alle kvalitets- og regulatoriske aspekter på tværs af forretningen relateret til udvikling, supply chain, produktion, Quality Control (QC), QA, salg & marketing, distribution samt kontakt til kunder og myndigheder.

Lige nu er vi i gang med at udvide, og har en ledig stilling som QA/RA Professional til fastansættelse. Som vores nye kollega skal du arbejde 50/50 med hhv. QA og RA opgaver, og du vil referere til teamlederen for QA.

Jobbet

I dit RA arbejde vil du arbejde tæt sammen med vores nuværende RA kollega med at indsamle Chemistry, Manufacturing & Control (CMC) data samt udarbejde og opdatere regulatorisk dokumentation som Drug Master Files i samarbejde med kunder. Du vil have dialog med både kunder og myndigheder fra det meste af verden og få en bred berøringsflade internt i organisationen. Du vil ligeledes blive involveret i vurdering af de afvigelses- og ændringssager, der kan have et regulatorisk impact. På sigt vil der være mulighed for at bidrage til optimering af RA processer.

I dit QA arbejde vil du, sammen med resten af teamet, bidrage til reviews og godkendelse af kvalitets dokumentation og sagsbehandling af kvalitetssager. Det kan f.eks. handle om dokumenter, Non-comformity (NC) -sager, Corrective Actions & Preventive Actions (CAPA) eller Change Requests (CR). Især hvis du allerede har erfaring med det, får du desuden hurtigt mulighed for at arbejde med kundeforespørgsler, kundeklager, udvikling og optimering af kvalitetssystemet samt projektarbejde.

Resten af organisationen har ofte brug for vores ekspertise ifm. både regulatoriske og kvalitetsmæssige spørgsmål, og du må derfor forvente at få en stor og bred kontaktflade på tværs af faggrænser og organisatoriske hierarkier.

Kvalifikationer

Du har en baggrund som farmaceut, kemiker, ingeniør eller lignende akademisk uddannelse. Du har 2-3 års veldokumenteret erfaring med arbejde i en RA og/eller QA funktion - eksempelvis:

Erfaring med regulatoriske opgaver relateret til API/anvendelse af API i ansøgning om markedsføringstilladelser fra en farmaceutisk virksomhed eller tilsvarende samt kendskab til regulatoriske API krav, fx EMA’s ”Guideline on the chemistry of active substances”, kombineret med interesse for at arbejde med QA opgaver som f.eks QA godkendelse af kvalitetsdokumentation, kontakt til kunder/myndigheder, kundeklager/kundeforespørgsler og kvalitetssystem proceskrav,

og/eller

Erfaring med QA opgaver i en farmaceutisk eller tilsvarende reguleret virksomhed – gerne kunde/myndigheds relaterede opgaver og opgaver vedrørende generelle krav for kvalitetssystemer (f.eks kundeklager, kundeforespørgsler, audits, QMS proceskrav), kombineret med interesse for regulatorisk arbejde for API. Indgående kendskab til krav under ISO9001, Pharmaceutical excipient guideline samt ICHQ7 er en fordel. Det er ligeledes en fordel hvis du er vant til at arbejde sammen med RA.

Som person er du omhyggelig og struktureret og du kan lide at arbejde med kvalitet og compliance på tværs af en forretning, være ekspert i regulatoriske krav og interagere med kunder og myndigheder. Du trives med at have en bred berøringsflade, er udadvendt, lyttende og god til at samarbejde med kolleger om at finde de rette løsninger.

Du kan arbejde selvstændigt, er i stand til at håndtere mange opgaver ad gangen og evner at tage beslutninger og prioritere i en travl hverdag. Du har gode kommunikationsevner, er i stand til at skabe tillidsfulde relationer til mange mennesker og faggrupper, og du besidder den fornødne autoritet til at indtage rollen som den der skal godkende at kvalitet og compliance overholder gældende krav.

Du bidrager til den positive stemning i teamet og er parat til at tage nye udfordringer med et smil. Generelt trives du i en dynamisk stilling, hvor der løbende omprioriteres i henhold til forretningens behov og hvor hurtig sagsbehandling i QA og RA ofte er afgørende.

Vi kan tilbyde dig muligheden for at arbejde sammen med kompetente og engagerede kolleger i QA og RA samt en lang række muligheder for professionel og personlig udvikling.

Det er en forudsætning at du taler og skriver både dansk og engelsk.

Kontakt

Vil du vide mere om stillingen, er du meget velkommen til at kontakte Annette Behrens (uge 28-30) på telefon 24 29 41 06 eller Vibeke Gadsbøll (uge 31 og frem) på telefon 31 99 59 05.

Du kan også få mere at vide om at arbejde i Novo Nordisk her: https://www.novonordisk.com/careers/working-at-novo-nordisk.html

Deadline

13. august 2019.