Regulatory Affairs/kvalitetskoordinator med sprogkendskab

Er du struktureret og detaljeorienteret med flair for korrekturlæsning? Trives du i en alsidig rolle, der fokuserer på det regulatoriske felt, inden for både lægemidler, enterale produkter og medicinsk udstyr?

https://uhc.dk/wp-content/uploads/2023/03/Regulatory_Affairs_kvalitetskoordinator_med_sprogkendskab-2.mp4

Hos Fresenius Kabi kommer du til at spille en vigtig rolle inden for flere forskellige ansvarsområder, herunder mærkning, korrekturlæsning, reklamationshåndtering. Du får ansvaret for at holde Fresenius Kabis mærkningssystem up to date og får, i samarbejde med den eksterne registreringskonsulent, til opgave at læse korrektur på mærkning og pakningsmateriale, samt upload af indlægssedler på DKMA-net. Du vil blive Complaint Officer og deputy National Safety Officer, samt back-up for QA/RA Manager ifm. håndtering af f.eks. medicinske forespørgsler.

Med reference til QA/RA Manager.

Primære arbejdsområder:

• Håndtering af mærkning og pakningsmateriale
• Ansvarlig for at håndtere notifikationer vedr. enterale ernæringsprodukter til Fødevarestyrelsen
• Korrekturlæsning af bl.a. marketingmateriale
• Reklamationer
• Supportere inspektioner fra Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen
• Sikre at gældende tilladelser/certifikater for leverandører foreligger, samt gyldighed af virksomhedstilladelserne.
• Back-up på håndtering af bivirkninger og medicinske forespørgsler
• Generel administrativ kontor support

Din baggrund indebærer kendskab til hvad det kræver at registrere et produkt, og derfor har du forståelse for den bagvedliggende regulatoriske proces. Du har erfaring med GDP, og kender til standarderne, som f.eks. en grossist skal overholde. Du har mindst 3 års erfaring med arbejdsopgaver omfattende korrekturlæsning, reklamationshåndtering, mærkning og indlægssedler. Du mestrer dansk og engelsk flydende, både skriftligt og mundtligt.

Du har en relevant sundhedsfaglig baggrund på minimum bachelor niveau eller relevant erfaring.

Som person er du rummelig, tålmodig, og du ønsker at indgå i et fællesskab med passionerede kolleger. Du arbejder struktureret, detaljeorienteret med akkurathed, overholder deadlines, kan prioritere blandt opgaverne, og have mange bolde i luften. Du finder det interessant og spændende at blive udfordret, og mest af alt lærerigt og udviklende at beskæftige dig med flere forskellige opgaver. Derudover trives du med retningslinjer, og du sætter pris på variation i dine arbejdsopgaver.

Fresenius Kabi tilbyder en alsidig og central rolle for teamet i Danmark. Du får indblik i Fresenius Kabis forskellige produkter og services, samt tilegner dig erfaring med en bred vifte af ansvarsområder og opgaver, i et passioneret og tværfagligt team.

Antallet af rejsedage er begrænset. Der forekommer en vinter- og en sommer konference, som hver løber over to dage.

Arbejdsstedet er på Islands Brygge, hvorfor du bor i rimelig afstand, da det forventes, at man er på

kontoret mindst 3-4 dage om ugen.

Vil du vide mere om virksomheden eller stillingen, er du velkommen til at kontakte Unique Human Capital, Senior Consultant, Maria Nissen Suhr på M: +45 29 74 24 24 eller mail [email protected] eller Research Consultant, Emma Dahl på mail [email protected]. Alle henvendelser behandles fortroligt.