Regulatorisk specialist til job med stor indflydelse og varierede opgaver
Denne stilling er desværre ikke længere ledig.
Se alle ledige stillinger
København Ø
Har du erfaring inden for registrering af lægemidler? Og leder du efter en bred vifte af opgaver inden for det regulatoriske felt, hvor mulighederne for at dygtiggøre dig går hånd i hånd med ansvar? Stræber du efter indflydelse på din dagligdag og at se den direkte effekt af din egen indsats i en virksomhed, der også har fokus på work-life-balance? Så er det måske dig vi leder efter.
Amgros ejer markedsføringstilladelserne på SAD-lægemidler, der dækker særlige behov på de danske sygehuse, og som fremstilles lokalt på sygehusapotekerne. Her er vores opgave at bidrage til udvikling og vedligeholde af den regulatoriske dokumentation med fokus på CMC og produktinformation samt generelt compliance. Det er her, du kan være med til at gøre en forskel ved at sikre forsyningen af lægemidler til patienterne på de offentlige hospitaler.
Du får ansvaret for en række SAD-lægemidler, hvor du skal være med til udvikle og vedligeholde den regulatorisk CMC-dokumentation og produktinformation for det enkelte produkt. Det sker i tæt samarbejde med både sygehusapotekerne, og kolleger i Amgros.
Dine primære opgaver bliver at:
Beslutningsdygtig entusiast med viden om og erfaring med lægemiddelregistrering
Som regulatorisk specialist forventer vi, at du:
Som person har du let ved at sætte dig ind i de faglige problemstillinger og kommer med gode, kvalitative løsningsforslag. Og så er du naturligvis i stand til på en god og proaktiv måde at skabe, opbygge og vedligeholde de nødvendige netværk med mange mennesker, som har forskellige baggrunde og fokusområde – både internt og eksternt. Derudover håber vi, at du – som vi – har et positivt menneskesyn og kan holde humøret højt, også når der i perioder er travlt.
Registrering – din nye afdeling
Du bliver en del af registreringsafdelingen, som består af fem erfarne kolleger og en afdelingschef, der glæder sig til at dele viden med dig. Vores arbejdsmiljø er uformelt og åbent. Vi har det rigtig godt i hinandens selskab og sætter en ære i at sparre og hjælpe hinanden for at opnå de bedste resultater. Det er afgørende for os at give dig de allerbedste rammer for at udvikle dig og hjælpe dig til at skabe gode resultater for Amgros og Sygehusapotekerne.
I registreringsafdelingen løser vi mange forskellige opgaver. Vi er med hele vejen i processen med SAD-lægemidlerne – lige fra behov for ændringer til godkendelse hos Lægemiddelstyrelsen. Ud over selve arbejdet med vedligeholdelse af markedsføringstilladelserne på SAD-produkterne løser vi også opgaver indenfor GMP-området, blandt andet evaluering af product quality review (PQR) og håndtering af produktfejl og tilbagekaldelser.
Kontakt og ansøgning
Er dette job lige dig, så send din ansøgning og CV hurtigst muligt. Ansøgningsfristen er den 18. april 2022, men vi forventer løbende at indkalde kvalificerede kandidater i takt med, at vi modtager ansøgninger. Har du spørgsmål til stillingen, er du meget velkommen til at kontakte afdelingschef Christina Fenger på telefon 22848885. Vi glæder os til at høre fra dig.
Kilde: Jobnet.dk
Amgros ejer markedsføringstilladelserne på SAD-lægemidler, der dækker særlige behov på de danske sygehuse, og som fremstilles lokalt på sygehusapotekerne. Her er vores opgave at bidrage til udvikling og vedligeholde af den regulatoriske dokumentation med fokus på CMC og produktinformation samt generelt compliance. Det er her, du kan være med til at gøre en forskel ved at sikre forsyningen af lægemidler til patienterne på de offentlige hospitaler.
Du får ansvaret for en række SAD-lægemidler, hvor du skal være med til udvikle og vedligeholde den regulatorisk CMC-dokumentation og produktinformation for det enkelte produkt. Det sker i tæt samarbejde med både sygehusapotekerne, og kolleger i Amgros.
Dine primære opgaver bliver at:
- Vurdere regulatoriske konsekvenser, herunder specificere regulatoriske krav og reviewe dokumentation, for ændringer til SAD-produkterne
- Udarbejde og indsende variationsansøgninger til Lægemiddelstyrelsen og koordinere besvarelse af eventuelle spørgsmål
- Sparre med sygehusapotekerne og andre samarbejdspartnere - både internt og eksternt
- Evaluere product quality review rapporter udarbejdet af sygehusapotekerne
- Være i dialog med Lægemiddelstyrelsen blandt andet i forhold til variationsansøgninger og potentielle produktfejl samt tilbagekaldelser
- Bidrage til at udvikle solide processer, systemer og samarbejdsstrukturer mellem afdelingen og vores samarbejdspartnere
Beslutningsdygtig entusiast med viden om og erfaring med lægemiddelregistrering
Som regulatorisk specialist forventer vi, at du:
- Er uddannet farmaceut eller har en anden tilsvarende videregående uddannelse
- Har nogle års regulatorisk erfaring fra tilsvarende job og gerne inden for CMC og/eller labelling
- Har et dybdegående kendskab til lægemidler og de regulatoriske krav
- Kan bevare overblikket, er fleksibel og god til at strukturere dit arbejde, så du kan overholde deadlines
- Er en ”teamplayer”, som drives af at skabe løsninger, der gavner fællesskabet, og som samtidig kan arbejde selvstændigt
Som person har du let ved at sætte dig ind i de faglige problemstillinger og kommer med gode, kvalitative løsningsforslag. Og så er du naturligvis i stand til på en god og proaktiv måde at skabe, opbygge og vedligeholde de nødvendige netværk med mange mennesker, som har forskellige baggrunde og fokusområde – både internt og eksternt. Derudover håber vi, at du – som vi – har et positivt menneskesyn og kan holde humøret højt, også når der i perioder er travlt.
Registrering – din nye afdeling
Du bliver en del af registreringsafdelingen, som består af fem erfarne kolleger og en afdelingschef, der glæder sig til at dele viden med dig. Vores arbejdsmiljø er uformelt og åbent. Vi har det rigtig godt i hinandens selskab og sætter en ære i at sparre og hjælpe hinanden for at opnå de bedste resultater. Det er afgørende for os at give dig de allerbedste rammer for at udvikle dig og hjælpe dig til at skabe gode resultater for Amgros og Sygehusapotekerne.
I registreringsafdelingen løser vi mange forskellige opgaver. Vi er med hele vejen i processen med SAD-lægemidlerne – lige fra behov for ændringer til godkendelse hos Lægemiddelstyrelsen. Ud over selve arbejdet med vedligeholdelse af markedsføringstilladelserne på SAD-produkterne løser vi også opgaver indenfor GMP-området, blandt andet evaluering af product quality review (PQR) og håndtering af produktfejl og tilbagekaldelser.
Kontakt og ansøgning
Er dette job lige dig, så send din ansøgning og CV hurtigst muligt. Ansøgningsfristen er den 18. april 2022, men vi forventer løbende at indkalde kvalificerede kandidater i takt med, at vi modtager ansøgninger. Har du spørgsmål til stillingen, er du meget velkommen til at kontakte afdelingschef Christina Fenger på telefon 22848885. Vi glæder os til at høre fra dig.
Kilde: Jobnet.dk
Information og data
Denne ledige stilling har jobtypen "Apoteker", og befinder sig i kategorien "Sundhed og forskning".
Arbejdsstedet er beliggende i København Ø.
Jobbet er oprettet på vores service den 25.3.2022, men kan have været deaktiveret og genaktiveret igen.
Dagligt opdateret: Dette job opdateres dagligt ud fra jobudbyderens hjemmeside via vores søgemaskineteknologi og er aktivt lige nu.
- Apoteker
- København Ø
- Mandag den 18. april 2022
Lignende jobs
-
Director, Global Regulatory Affairs - CMC
At [xxxxx], we’re committed to building extra[not]ordinary futures together, by developing antibody products and pioneering, knock-your-socks-off therapies that change the lives of patients and th..Få mere info- Apoteker
- København
-
CLOSED - Regulatory Affairs Specialist
THE POSITION IS CLOSED AND DO NOT ACCEPT APPLICATIONSCerebriu, an award-winning health-tech startup, is at the forefront of revolutionizing the field of radiology through cutting-edge AI softwa..Få mere info- Apoteker
- København
-
Executive Management Assistant at Xellia Pharmaceu...
Are you ready to make a difference and play a crucial role in an organization dedicated to saving lives? Are you the person who cares about making your executives everyday life work, and have you d..Få mere info- Apoteker
- København
-
Manager, Global Regulatory Affairs, Operations, Su...
At [xxxxx], we’re committed to building extra[not]ordinary futures together, by developing antibody products and pioneering, knock-your-socks-off therapies that change the lives of patients and th..Få mere info- Apoteker
- København
Statistik over udbudte jobs som apotekere i København Ø
Herunder ser du udviklingen i udbudte apoteker i København Ø over tid. Bemærk at jobs der ikke har en bestemt geografi ikke er medtaget i tabellen. I den første kolonne ser du datoen. I den næste kolonne ser du det samlede antal apotekere.
Se flere statistikker her:
Statistik over udbudte apotekere i København Ø over tid
| Dato | Alle jobs som apotekere |
|---|---|
| 3. december 2024 | 1 |
| 2. december 2024 | 1 |
| 1. december 2024 | 1 |
| 30. november 2024 | 1 |
| 29. november 2024 | 1 |
| 28. november 2024 | 2 |
| 27. november 2024 | 2 |
| 26. november 2024 | 2 |
| 25. november 2024 | 2 |
| 24. november 2024 | 2 |