Regulatory Compliance Manager - Global Regulatory Affairs
Denne stilling er desværre ikke længere ledig.
Se alle ledige stillinger
Holbæk
Er du udviklingsorienteret med en naturlig interesse for optimering og kvalitet? Har du GxP erfaring fra life science branchen, og drømmer du om et varieret job med ansvar og stor fleksibilitet?
Så er her en unik mulighed for at blive en del af et dedikeret og fagligt dygtigt team hos innovative og hurtigt-voksende Pharmacosmos.
Registreringsafdelingen (RA) er ansvarlig for nye ansøgninger om myndighedsgodkendelse af Pharmacosmos’ humane og veterinære lægemidler samt vedligeholdelse af eksisterende godkendelser globalt. Vi har i afdelingen et bredt tværorganisatorisk samarbejde samt samarbejde med mange eksterne partnere, og du vil blive en essentiel del af vores fantastiske team på 13 medarbejdere.
Stillingen som Regulatory Compliance Manager drejer sig overordnet set om sikring af compliance internt og i grænsefladerne mellem RA og QA, Supply Chain og PV-afdelinger og er en bred stilling med mangeartede opgaver. Stillingen indebærer selvstændigt arbejde med opgaverne og vil kræve interesse og flair for at sikre velfungerende systemer og compliance med gældende og kommende krav samt formidling af dette indenfor afdelingen.
Vi forventer ikke at du kan det hele fra start, men vi arbejder fleksibelt i teamet, og du vil få en varieret arbejdsdag med mulighed for tilpasning af opgaverne til din profil.
Stillingen som Regulatory Compliance Manager er en stabsfunktion til Head of Regulatory Affairs.
Vi forestiller os, at du har en relevant naturvidenskabelig uddannelse. Ideelt set har du minimum 5 års erfaring fra life science industrien (farmaceutisk, medical device, evt. biotek) og bred erfaring med registrering, QA/QC eller produktion af lægemidler. Det kan også være du er en dygtig QA- eller GMP-koordinator med solid erfaring, og er klar til større udfordringer.
Det vil være en stor fordel, hvis du har erfaring med både registreringsdokumentation og GMP, men din GxP-forståelse og din naturlige evne til og interesse for at udvikle og forbedre processer, er det vigtigste.
Som person er du selvkørende, har flair for IT, stærke kommunikationsevner både mundtligt og skriftligt, og formulerer dig flydende på engelsk. Du trives med at formidle din viden til kollegaer, er drevet indefra og kan arbejde selvstændigt med udgangspunkt i et stærkt kvalitetsmindset.
Sidst men ikke mindst, har du har lyst til at være en del af en sammentømret afdeling med et godt socialt miljø.
Så er her en unik mulighed for at blive en del af et dedikeret og fagligt dygtigt team hos innovative og hurtigt-voksende Pharmacosmos.
Registreringsafdelingen (RA) er ansvarlig for nye ansøgninger om myndighedsgodkendelse af Pharmacosmos’ humane og veterinære lægemidler samt vedligeholdelse af eksisterende godkendelser globalt. Vi har i afdelingen et bredt tværorganisatorisk samarbejde samt samarbejde med mange eksterne partnere, og du vil blive en essentiel del af vores fantastiske team på 13 medarbejdere.
Om stillingen
Stillingen som Regulatory Compliance Manager drejer sig overordnet set om sikring af compliance internt og i grænsefladerne mellem RA og QA, Supply Chain og PV-afdelinger og er en bred stilling med mangeartede opgaver. Stillingen indebærer selvstændigt arbejde med opgaverne og vil kræve interesse og flair for at sikre velfungerende systemer og compliance med gældende og kommende krav samt formidling af dette indenfor afdelingen.
Opgaverne omfatter:
- Overvågning og formidling af nye regulatoriske krav via IQVIA Regulatory Intelligence
- Opfølgning og koordinering af Change Controls med regulatorisk impact, herunder deltagelse i tværorganisatorisk CC-gruppe
- Udvikling, styring, vedligehold og udgivelse af RA-SOP’er
- Formidling af procedurer i afdelingen
- Sikring af compliance med IT-procedurer og vedligehold af IT-dokumentation, herunder revalideringer af RA’s egne IT-systemer
- Godkendelse af pakkemateriale, herunder afvigelseshåndtering
- Overblik over krav til brug af EU-databaser og sikring af implementering i afdelingen (SPOR/ISO IDMP og UPD)
- Bidrag til optimering af anvendelsen af den regulatoriske database (RIMS)
- Sikring af overblik over krav til PSUR og RMP-indsendelser
- Bidrag til forberedelse af PV-audits o.a.
Vi forventer ikke at du kan det hele fra start, men vi arbejder fleksibelt i teamet, og du vil få en varieret arbejdsdag med mulighed for tilpasning af opgaverne til din profil.
Stillingen som Regulatory Compliance Manager er en stabsfunktion til Head of Regulatory Affairs.
Om dig
Vi forestiller os, at du har en relevant naturvidenskabelig uddannelse. Ideelt set har du minimum 5 års erfaring fra life science industrien (farmaceutisk, medical device, evt. biotek) og bred erfaring med registrering, QA/QC eller produktion af lægemidler. Det kan også være du er en dygtig QA- eller GMP-koordinator med solid erfaring, og er klar til større udfordringer.
Det vil være en stor fordel, hvis du har erfaring med både registreringsdokumentation og GMP, men din GxP-forståelse og din naturlige evne til og interesse for at udvikle og forbedre processer, er det vigtigste.
Som person er du selvkørende, har flair for IT, stærke kommunikationsevner både mundtligt og skriftligt, og formulerer dig flydende på engelsk. Du trives med at formidle din viden til kollegaer, er drevet indefra og kan arbejde selvstændigt med udgangspunkt i et stærkt kvalitetsmindset.
Endvidere er du
- God til at skabe overblik
- Fleksibel og tager udfordringer med godt humør
- Proaktiv og kan lide at være på forkant
- Analytisk og kan lide at sætte ting i system
- God til at planlægge dit eget arbejde
- Engageret, omhyggelig og god til at kommunikere.
- Tålmodig, løsningsorienteret og følger opgaverne til dørs
Sidst men ikke mindst, har du har lyst til at være en del af en sammentømret afdeling med et godt socialt miljø.
Du tilbydes
- Et job med spændende og varierende opgaver, som du varetager selvstændigt eller i samarbejde med engagerede kolleger.
- En fleksibel arbejdsplads og et behageligt og intensivt arbejdsklima.
- Løn, der modsvarer kvalifikationerne.
yderligere information
Information og data
Denne ledige stilling har jobtypen "Finansmedarbejder", og befinder sig i kategorien "Økonomi og jura".
Arbejdsstedet er beliggende i Holbæk.
Jobbet er oprettet på vores service den 18.10.2023, men kan have været deaktiveret og genaktiveret igen.
Dagligt opdateret: Dette job opdateres dagligt ud fra jobudbyderens hjemmeside via vores søgemaskineteknologi og er aktivt lige nu.
- Finansmedarbejder
- Holbæk
- Fredag den 17. november 2023
Lignende jobs
-
Internal Control & Compliance Officer Scandinavia ...
Få mere info- Finansmedarbejder
- Hele Danmark
-
Internal Control & Compliance Officer Scandinavia ...
Få mere info- Finansmedarbejder
- Hele Danmark
-
Erhvervsrådgiver til [xxxxx] Energi – vær med til ...
Kunne du tænke dig at være en del af vores professionelle erhvervsteam?Din vigtigste opgave, vil være at bidrage til den bedste kundeoplevelse. Du vil blive mødt af 12 gode kollegaer, hvor i sa..Få mere info- Finansmedarbejder
- Svinninge
-
Rådgiver der brænder for nye kunder
Få mere info- Finansmedarbejder
- Roskilde
Statistik over udbudte jobs som finansmedarbejdere i Holbæk
Herunder ser du udviklingen i udbudte finansmedarbejder i Holbæk over tid. Bemærk at jobs der ikke har en bestemt geografi ikke er medtaget i tabellen. I den første kolonne ser du datoen. I den næste kolonne ser du det samlede antal finansmedarbejdere.
Se flere statistikker her:
Statistik over udbudte finansmedarbejdere i Holbæk over tid
| Dato | Alle jobs som finansmedarbejdere |
|---|---|
| 24. december 2024 | 0 |
| 23. december 2024 | 0 |
| 22. december 2024 | 0 |
| 21. december 2024 | 0 |
| 20. december 2024 | 0 |
| 19. december 2024 | 0 |
| 18. december 2024 | 0 |
| 17. december 2024 | 0 |
| 16. december 2024 | 0 |
| 15. december 2024 | 0 |
| 14. december 2024 | 0 |
| 13. december 2024 | 0 |
| 12. december 2024 | 0 |
| 11. december 2024 | 0 |
| 10. december 2024 | 0 |
| 9. december 2024 | 0 |
| 8. december 2024 | 0 |
| 7. december 2024 | 0 |
| 6. december 2024 | 0 |
| 5. december 2024 | 0 |
| 4. december 2024 | 0 |
| 3. december 2024 | 0 |
| 2. december 2024 | 0 |
| 1. december 2024 | 0 |
| 30. november 2024 | 0 |
| 29. november 2024 | 0 |
| 28. november 2024 | 0 |
| 27. november 2024 | 0 |
| 26. november 2024 | 0 |
| 25. november 2024 | 0 |
| 24. november 2024 | 0 |