Vil du være med til at sikre høj kvalitet i Region Hovedstadens processer og standarder for MDR? Vil du arbejde med patientsikkerhed gennem regionens kvalitetssikringssystem (QMS) for ”in house software”? Kan du udvikle compliance i et tæt sammenspil med regionens kliniske specialer og organisation? Vi udvider Region Hovedstadens centrale MDR-funktion og søger lige nu 2-3 dygtige konsulenter, som vil arbejde med complianceprocesser for udmøntning af EU-forordningerne om medicinsk udstyr (MD-forordningen) og in vitro-diagnostik (IVD-forordningen).

I Regionen Hovedstaden har vi indtil nu haft fokus på MDR i relation til regionens store, kritiske systemer (blandt andet den elektroniske patientjournal ”Sundhedsplatformen”). Parallelt med dette har vi afdækket rammerne for håndtering af MDR i relation til regionens mange mindre, fagspecifikke systemer. Det er på den baggrund, vi nu udvider den centrale MDR-funktion, så den fremadrettet kan lægge rammerne og understøtte udmøntningen af MDR i forhold til regionens samlede portefølje systemer og software.

I den centrale MDR-funktion har vi ansvar for at drive og udvikle Region Hovedstadens udmøntning af MDR, og vores opgaver spænder bredt fra den overordnede udvikling af politikker og processer til konkret sparring og kvalitetssikring af teknisk dokumentation iht. MDR (eks. risikoklassificeringer, testplaner og testrapporter relateret til regionens ”in house software”). Vi gennemfører MDR-vurderinger af konkrete systemer og software og sikrer det løbende vedligehold og optimering regionens samlede QMS for MDSW. Herudover sekretariatsbetjener vi regionens MDR-board, varetager dialogen med eksterne myndigheder (eks. Lægemiddelstyrelsen) og deltager i det fællesregionale samarbejde om MDR. Det forventes, at funktionen skal varetage et tilsvarende ansvar i forhold til udmøntningen IVDR.

Uanset om du er nyuddannet eller har erfaring kan vi derfor tilbyde en super spændende opgaveportefølje, hvor du med garanti bliver udfordret og kan udvikle dine kompetencer i forhold til håndteringen af MDR og IVDR i en stor, offentlig sundhedsorganisation. Samtidig får du mulighed for at blive en del af et engageret og dynamisk team, som er drevet af høj faglighed og tæt samarbejde med såvel interne som eksterne samarbejdspartnere. Teamet er forankret i regionens Sektion for Informationssikkerhed, som blandt andet arbejder med udmøntningen af GDPR.

Vi forventer, at du er en skarp profil med interesse både den tekniske og kliniske verden. Samtidig har du et godt blik for samspillet mellem jura og forretning og er optaget af at sikre, at complianceprocesser kan fungere i praksis. Du har erfaring fra en lignende stilling (eks. som QA Manager eller Test Manager) eller erfaring med medicinsk udstyr (eks. fra medicoindustrien). Du kan også være en dygtig nyuddannet med stor interesse for MDR og IVDR. Kendskab til ISO 13485, ISO 9001 og ISO 62304 er en fordel men ikke et krav. Uanset din baggrund forventer vi, at du har drive, er pragmatisk, effektiv og struktureret. Herudover, at du motiveres af en hverdag, hvor der er tæt samarbejde med klinikere, IT-professionelle, innovationskonsulenter og leverandører.

Ansvar og opgaver:
Afhængigt af din erfaring og kompetencer vil du få ansvar for at håndtere en sammensætning af følgende opgaver:

• Juridisk fortolkning og analyse af MDR og IVDR
• Udvikling og vedligehold af politikker og processer for regionens udmøntning af MDR og IVDR
• MDR-vurdering af systemer og software
• Kvalitetssikring af tekniske dokumenter iht. regionens kvalitetssikringssystem (QMS)
• Udvikling af vedligehold af regionens QMS for ”in house software”
• Design af rammer og processer for CE-mærkning af egenudviklet software
• Sekretariatsbetjening af fora og udarbejdelse af beslutningsoplæg
• Facilitering af workshops og netværk
• Deltagelse i det tværregionale samarbejde om MDR og IVDR
• Håndtering af eksterne tilsyn og diverse henvendelser fra myndigheder, presse m.m.
• Udarbejdelse af vejlednings- og kommunikationsmaterialer
• Vedligehold af regionens centrale intranetsider om MDR og IVDR
  

Vi forventer, at du:

• Har en længere videregående uddannelse (eksempelvis medicoingeniør, IKT, cand.jur., cand.merc.)
• Arbejder struktureret og kan holde overblik over en kompleks opgaveportefølje
• Trives i et job med en bred kontaktflade, hvor der ofte skal koordineres med mange interessenter
• Er imødekommende og serviceorienteret overfor kollegaer og samarbejdspartnere
• Er nysgerrig og opsøgende i forhold til at tilegne dig ny viden indenfor regionens fagområder
• Kan kommunikere klart og tydeligt både mundtligt og skriftligt
• Er udadvendt og har et godt humør

Konkret erfaring med udmøntning af MDR og IVDR er en fordel men ikke et krav.

Vi tilbyder

• En super spændende hverdag indenfor et område under stor udvikling
• En altid udfordrende opgaveportefølje med gode muligheder for faglig og personlig udvikling
• Mulighed for at blive en del af en ambitiøs og helhedsorienteret sektion med stort drive
• Dygtige og dedikerede kollegaer, som har fokus på det fælles bedste og altid stiller op for hinanden

Løn- og ansættelsesforhold
Dit arbejdssted vil være Borgervænget 7, 2100 København Ø. Løn- og ansættelsesvilkår fastsættes med udgangspunkt i gældende overenskomst med mulighed for forhandling af tillæg, der modsvarer dine kvalifikationer.

Ansøgningsfrist
Send din ansøgning, CV og uddannelsesbevis senest søndag den 19. februar 2023. Vi forventer at afholde samtaler i uge 8.

Hvis du vil vide mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte:

• Sektionschef Anna Olga Aaskilde Laursen på mail: [email protected]
• IT-arkitekt Xena Munear Steiner Saeed på telefon: 23222513 eller mail: [email protected]
• QA og Test Manager Naurien Akhtar på telefon: 21675650 eller mail: [email protected]

Center for It og Medicoteknologi
CIMT er med cirka 1000 ansatte Danmarks største offentlige center for sundhedsteknologi. Vi driver, supporterer og udvikler it og medicoteknisk udstyr i Region Hovedstaden. Vi har et stærkt fagligt miljø med gode udviklingsmuligheder. Hos os handler digitalisering om liv!

Du kan læse mere om Centrer for It og Medicoteknologi her: https://www.regionh.dk/CIMT

Kilde: Jobnet.dk