RA CMC Specialist
Denne stilling er desværre ikke længere ledig.
Se alle ledige stillinger
Holbæk
Har du erfaring fra life science industrien og ønsker du at dygtiggøre dig indenfor globale registreringsprocesser og regulatorisk kvalitetsdokumentation (CMC)? Arbejder du struktureret og er du god til at formulere dig skriftligt? Trives du med en varieret arbejdsdag og spændende faglige udfordringer? Så skal du læse videre nu!
Registreringsafdelingen er en del af Pharmacosmos’ QA & Regulatory Affairs funktion. Afdelingen er ansvarlig for nye ansøgninger om myndighedsgodkendelse af humane og veterinære lægemidler samt vedligeholdelse af eksisterende godkendelser. Vi er et dedikeret og fagligt dygtigt team på i alt 11 kolleger, fordelt på specialister og koordinatorer. Vi hjælper hinanden på tværs af funktionen, og vægter derfor samarbejde, fleksibilitet og det gode arbejdsklima højt. Vi arbejder endvidere tæt sammen med vores kolleger i blandt andet QA/QC, produktion, salg/marketing, Pharmacovigilance, klinisk afdeling og medicinsk afdeling.
Registreringsafdelingen arbejder globalt og har en bred kontaktflade til partnere og myndigheder i mere end 50 lande.
Pharmacosmos søger en dygtig medarbejder, der kan indgå i vort registrerings team på 9 medarbejdere.
Registreringsafdelingen er ansvarlig for nye ansøgninger om myndighedsgodkendelse af vore humane og veterinære lægemidler samt vedligeholdelse af eksisterende godkendelser. Registreringsafdelingen arbejder globalt og stillingen indebærer en bred kontaktflade til partnere og myndigheder i mere end 50 lande. Der vil desuden være et tæt samarbejde internt med blandt andet kvalitetsafdeling, produktion, salg/marketing, klinisk afdeling og medicinsk afdeling.
Som vores nye RA CMC Specialist vil du få en vigtig rolle med mange selvstændige og varierede arbejdsopgaver, der passer til din profil. Arbejdsopgaverne er primært relateret til registreringsdokumenter indenfor især CMC.
Dine opgaver består bl.a. af:
Da stillingen er nyoprettet vil du, i samarbejde med RA Director, få rig mulighed for at kunne opbygge og præge arbejdsindholdet i rollen.
Du har en relevant, naturvidenskabelig baggrund som f.eks. cand.pharm., cand. scient., eller tilsvarende relevant teknisk/naturvidenskabelig uddannelse.
Du har allerede erfaring med global registrering og udarbejdelse af regulatoriske CMC-dokumenter, eller fra andre dele af den farmaceutiske industri, for eksempel QA/QC, API-produktion eller sterilproduktion af lægemidler, som konsulent eller eventuelt fra en relevant myndighed. Derudover vil erfaring med systematisering og styring af regulatoriske dokumenter og data være en fordel.
Vi forudsætter at du har flair for IT, og formulerer dig flydende på skriftligt engelsk.
Derudover forventer vi at:
Vil du vide mere om stillingen eller ansøgningsprocessen er du velkommen til at kontakte vores rekrutteringspartner i ONTOPS Rekruttering & Udvikling, Berit Tops på tlf. 21 74 23 22 eller mail: [email protected]. Klik på den blå boks øverst til højre og ansøg via ONTOPS hjemmeside hurtigst muligt, og senest d. 28. februar 2022. Vi behandler alle henvendelser fortroligt.
Om os
Registreringsafdelingen er en del af Pharmacosmos’ QA & Regulatory Affairs funktion. Afdelingen er ansvarlig for nye ansøgninger om myndighedsgodkendelse af humane og veterinære lægemidler samt vedligeholdelse af eksisterende godkendelser. Vi er et dedikeret og fagligt dygtigt team på i alt 11 kolleger, fordelt på specialister og koordinatorer. Vi hjælper hinanden på tværs af funktionen, og vægter derfor samarbejde, fleksibilitet og det gode arbejdsklima højt. Vi arbejder endvidere tæt sammen med vores kolleger i blandt andet QA/QC, produktion, salg/marketing, Pharmacovigilance, klinisk afdeling og medicinsk afdeling.
Registreringsafdelingen arbejder globalt og har en bred kontaktflade til partnere og myndigheder i mere end 50 lande.
RA CMC Specialist
Pharmacosmos søger en dygtig medarbejder, der kan indgå i vort registrerings team på 9 medarbejdere.
Registreringsafdelingen er ansvarlig for nye ansøgninger om myndighedsgodkendelse af vore humane og veterinære lægemidler samt vedligeholdelse af eksisterende godkendelser. Registreringsafdelingen arbejder globalt og stillingen indebærer en bred kontaktflade til partnere og myndigheder i mere end 50 lande. Der vil desuden være et tæt samarbejde internt med blandt andet kvalitetsafdeling, produktion, salg/marketing, klinisk afdeling og medicinsk afdeling.
Om stillingen
Som vores nye RA CMC Specialist vil du få en vigtig rolle med mange selvstændige og varierede arbejdsopgaver, der passer til din profil. Arbejdsopgaverne er primært relateret til registreringsdokumenter indenfor især CMC.
Dine opgaver består bl.a. af:
- Udvikling, vedligehold og styring af regulatorisk kvalitetsdokumentation (CMC).
- Planlægning og koordinering af Active Substance Master File/Drug Master File-indsendelser for veterinære og humane produkter globalt.
- Bidrage med vedligehold og optimering af systemer til styring af regulatorisk dokumentation og data.
- Vurdering af change controls fra produktion og QA/QC.
Da stillingen er nyoprettet vil du, i samarbejde med RA Director, få rig mulighed for at kunne opbygge og præge arbejdsindholdet i rollen.
Om dig
Du har en relevant, naturvidenskabelig baggrund som f.eks. cand.pharm., cand. scient., eller tilsvarende relevant teknisk/naturvidenskabelig uddannelse.
Du har allerede erfaring med global registrering og udarbejdelse af regulatoriske CMC-dokumenter, eller fra andre dele af den farmaceutiske industri, for eksempel QA/QC, API-produktion eller sterilproduktion af lægemidler, som konsulent eller eventuelt fra en relevant myndighed. Derudover vil erfaring med systematisering og styring af regulatoriske dokumenter og data være en fordel.
Vi forudsætter at du har flair for IT, og formulerer dig flydende på skriftligt engelsk.
Derudover forventer vi at:
- Du har overblik og er vant til at håndtere til tider pressede situationer med et godt humør.
- Du er proaktiv og kan lide at være på forkant.
- Du tænker innovativt og er samtidig pragmatisk anlagt.
- Du er fleksibel og kan arbejde selvstændigt, analytisk og systematisk.
- Du er engageret, omhyggelig og kvalitetsbevidst med øje for detaljen.
- Du har stærke kommunikationsevner, både mundtligt og skriftligt.
- Du er tålmodig, løsningsorienteret og følger opgaverne til dørs.
- Du kommer med positiv energi, er nysgerrig, og er en god teamspiller.
Vi tilbyder
- Spændende og varierende opgaver som du varetager selvstændigt eller i samarbejde med engagerede kolleger.
- Et job du selv er med til at præge, med mulighed for stor faglig og personlig udvikling.
- En bred kontaktflade både internt og eksternt.
- En fleksibel og inspirerende arbejdsplads med et behageligt og intensivt arbejdsklima.
- En konkurrencedygtig lønpakke, der modsvarer dine kvalifikationer.
Yderligere information
Vil du vide mere om stillingen eller ansøgningsprocessen er du velkommen til at kontakte vores rekrutteringspartner i ONTOPS Rekruttering & Udvikling, Berit Tops på tlf. 21 74 23 22 eller mail: [email protected]. Klik på den blå boks øverst til højre og ansøg via ONTOPS hjemmeside hurtigst muligt, og senest d. 28. februar 2022. Vi behandler alle henvendelser fortroligt.
Information og data
Denne ledige stilling har jobtypen "Øvrige", og befinder sig i kategorien "Øvrige stillinger".
Arbejdsstedet er beliggende i Holbæk.
Jobbet er oprettet på vores service den 27.1.2022, men kan have været deaktiveret og genaktiveret igen.
Dagligt opdateret: Dette job opdateres dagligt ud fra jobudbyderens hjemmeside via vores søgemaskineteknologi og er aktivt lige nu.
- Øvrige
- Holbæk
- Mandag den 07. marts 2022
Lignende jobs
-
Weekend arbejde
Serviceafdelingen i Psykiatrien, Roskilde søger to nye kolleager i weekenden Vi søger to nye medarbejder som kan starte i januar 2025 Dine arbejdsopgaver vil være håndtering af patientmad. .Få mere info- Øvrige
- Roskilde
-
Implementerings konsulent
Få mere info- Øvrige
- Korsør
-
Automation Engineer
Do you have experience within PLC programming, Batch Management programs, recipe management or AVEVA SCADA solutions? Would you thrive in a multinational environment being part of our Operational T..Få mere info- Øvrige
- Køge
-
Quality Coordinator
Do you want to be part of [xxxxx] and help expand our position as one of the most innovative and successful pharma companies? Would you like to help support production in ensuring right leve..Få mere info- Øvrige
- Kalundborg
Statistik over udbudte jobs som øvrige i Holbæk
Herunder ser du udviklingen i udbudte øvrige i Holbæk over tid. Bemærk at jobs der ikke har en bestemt geografi ikke er medtaget i tabellen. I den første kolonne ser du datoen. I den næste kolonne ser du det samlede antal øvrige.
Se flere statistikker her:
Statistik over udbudte øvrige i Holbæk over tid
| Dato | Alle jobs som øvrige |
|---|---|
| 26. november 2024 | 8 |
| 25. november 2024 | 9 |
| 24. november 2024 | 9 |
| 23. november 2024 | 9 |
| 22. november 2024 | 11 |
| 21. november 2024 | 11 |
| 20. november 2024 | 11 |
| 19. november 2024 | 12 |
| 18. november 2024 | 12 |
| 17. november 2024 | 12 |
| 16. november 2024 | 13 |
| 15. november 2024 | 13 |
| 14. november 2024 | 13 |
| 13. november 2024 | 14 |
| 12. november 2024 | 15 |
| 11. november 2024 | 16 |
| 10. november 2024 | 16 |
| 9. november 2024 | 16 |
| 8. november 2024 | 17 |
| 7. november 2024 | 16 |
| 6. november 2024 | 16 |
| 5. november 2024 | 16 |
| 4. november 2024 | 15 |
| 3. november 2024 | 15 |
| 2. november 2024 | 15 |
| 1. november 2024 | 15 |
| 31. oktober 2024 | 15 |
| 30. oktober 2024 | 15 |
| 29. oktober 2024 | 15 |
| 28. oktober 2024 | 14 |
| 27. oktober 2024 | 15 |