Lead QA Professional – Quality Assurance Production Support

Quality Assurance Production Support teamet søger dig som er klar på at arbejde med kvalificeringsaktiviteter, URS’er og protokoller; udstyr, stål og slanger; kritiske forsyningsenheder samt automation, software og systemer; laboratorieudstyr, dokument review, afvigelser og løbende forbedringer i projekter og meget mere. Vi er et dedikeret team i kvalitetsafdelingen, bestående af fem kvalificerings-QA’ere, som arbejder med kvalificering og life cycle management af udstyr og systemer.

Vil du hjælpe os med at sikre, at ALK lever op til gældende standarder indenfor GMP?

Stillingen
Som QA Professional i Quality Assurance (QA) Production Support teamet, er én af dine opgaver at supportere vores stakeholders med at sikre ALKs GMP-forpligtigelser ift. myndigheder og partnere. I QA går vi aldrig på kompromis med patientsikkerhed, kvalitet, dataintegritet og vores fremstiller-tilladelse.

Du vil hjælpe med at dække de faglige områder indenfor ’Utility, Facility & Equipment’. Vores primære opgave består i at sikre, at vores produktionsfaciliteter lever op til gældende guidelines og standarder inden for GMP, nærmere bestemt handler det om at supportere site Hørsholm i kvalificering af udstyr, facilitet, kritiske forsyningsenheder samt automation. Teamet og arbejdsopgaverne breder sig ud over næsten hele site Hørsholm og derfor medfører det forskellige og spændende problemstillinger samt en meget bred berøringsflade. Samarbejdet med stakeholders er præget af høj faglighed og ligeværdig dialog. Vi bestræber os konstant på at gøre kvalitet simpelt og intuitivt, og vi bruger hinanden i teamet til at blive bedre hver dag.

Dine primære ansvarsområder vil være:

• Supportere produktionen, laboratorierne og projekterne gennem dagligt nærvær ved tavlemøder og hjælp til problemstillinger i forbindelse med kvalitetsarbejde.
• Reviewe og godkende ændringssager, afvigelser og anden GMP-dokumentation
• Kvalificering og life cycle management af udstyr; VPL, URS, risk assessments, IQ, OQ, PQ og periodisk review af udstyr og systemer m.m.
• Kvalificering af software og systemer.
• Projektdeltagelse i forbindelse med bl.a. optimering af processer og indførelse af nyt udstyr.
• Præsentation ved audits og inspektioner på både dansk og engelsk.

Din profil
Vi søger en passioneret professionel, der har en akademisk uddannelse som kemiker, proces- eller kemiingeniør, eller tilsvarende.
Solid erfaring indenfor GMP, eller tilsvarende fra fx fødevareindustrien, er et plus men det er ikke et krav.

Vi forestiller os, at du

• Er vant til at arbejde med produktionsudstyr, laboratorieudstyr og evt. systemer.
• Har kendskab til kvalificering af udstyr -kendskab til automation og systemer er en fordel, ikke et krav.
• Forstår at bygge bro mellem stakeholder og kan formidle hvorledes stakeholders overholder compliance.
• Formår at kommunikere med team og stakeholders og bidrager til at skabe tillid og gode relationer.
• Vil sætte pris på at arbejde i et team med god holdånd, hvor åben, ærlig og uformel omgangstone vægtes højt med respekt for hinandens erfaring og ekspertise.

Vores afdeling taler dansk, men koncernsproget er engelsk. Det forventes derfor, at du taler flydende dansk og kan tale og skrive engelsk på et fagligt niveau.


Bliv en del af ALK
ALK tilbyder et dynamisk og attraktivt arbejdsmiljø for dig der søger både personlig og faglig udvikling. ALK er en global medicinalvirksomhed med speciale i allergi immunterapi. Vi er drevet af høj faglighed, integritet, åbenhed og at bidrage til et inspirerende og sjovt arbejdsmiljø, sammen med vores kolleger. Du bliver en del af et engageret og uformelt team, der fokuserer på kompetencer og viden udvikling. Resultaterne af din indsats vil være mærkbar gennem hele organisationen og du vil have mulighed for aktivt at påvirke og udfordre måden vi arbejder på.

ALK er en helbredsfokuseret organisation og vores kontorer er placeret i den naturskønne DTU Science Park i Hørsholm. Vi tror på, at fysisk tilstedeværelse styrker stærkt teamwork og skaber succes, så det er vigtigt, at du nyder at komme på arbejde på vores site med en vis fleksibilitet til også at arbejde hjemmefra.

Ansøg
Ansøg stillingen ved at vedhæfte dit CV og en kort motivation senest den 6. april 2025.

Vi forpligter os til en inkluderende rekrutteringsproces og lige muligheder for alle vores jobansøgere. Vi vurderer ansøgninger og indkalder til samtaler løbende, så vent ikke med at søge! Vi forbeholder os retten til at tage annoncen ned, når vi har fundet den rette kandidat.

Vil du vide mere om vores virksomhed, opfordrer vi dig til at besøge os på [xxxxx] For yderligere information om stillingen kontakt venligst Senior Manager, Peter Minet på +[xxxxx].