Vi søger en Design Control Specialist, uddannet ingeniør eller med anden relevant baggrund, der med solid erfaring kan fungere i krydsfeltet mellem RA – R&D – QA i udvikling af medical devices. Hovedvægten af din erfaring må meget gerne ligge indenfor RA/R&D området.

Vores klient er en dansk ejet virksomhed og globalt opererende, der udvikler og markedsfører produkter til minimal invasive kirurgiske procedurer inden for gynækologi.

I dag er virksomheden ledende inden for udvikling af produkter specifikt designet til gynækologi – baseret på visionen om at øge livskvaliteten for kvinder verden over der gennemgår kirurgiske behandlinger for gynækologiske lidelser.

Du skal være med til at sikre compliance i teamets projekter, hvor det primære fokus vil være på Design Control. Herudover vil stillingen også indeholde andre relaterede ansvarsområder, f.eks. at bistå med CAPA arbejde, implementering af nye standarder og aktiv deltagelse i audits.

Situation / Ansvarsområde

Du vil få ansvaret for, sammen med Projektlederen og resten af teamet, at sikre kvaliteten på dokumentationen i projekter. Det handler om at sammenholde virksomhedens procedurer for udvikling af nye produkter med eksterne krav således, at projektet altid er i compliance med gældende lovgivning.

Du vil få stort ansvar for at sikre fremdrift i egne opgaver og sammen med projektlederen sikre tilsvarende for resten af teamet.

Udover opgaverne i projekterne, vil du sammen med resten af R&D organisationen være ansvarlig for at virksomhedens udviklingsprocedurer altid er opdateret og effektive – det kræver indsigt i brugen af relevante standarder inden for Medical device samt god erfaring med Design Control.

Nøgleopgaver/succeskriterier:

• Udarbejdelse af Design Control dokumentation i nye projekter
• Håndtere Risk Management processer, herunder solid erfaring med ISO 14971
• Udføre dokumentation der er nødvendigt for effektivt at opnå relevante myndighedsgodkendelser på nye produkter
• Udarbejde testprotokoller, testrapporter til V&V
• Stillingen giver mulighed for at deltage i test af færdige produkter samt prototyper når dette er påkrævet i projekterne
• På afdelings niveau, varetagelse af opgaver inden for området og på tværs af projekterne, f. eks audit situationer samt vedligehold af vores QMS

Faglige kvalifikationer:

• Du er eventuelt uddannet ingeniør, men andre tekniske uddannelser er ligeledes relevante.
• Du skal have solid erfaring fra Medical device industrien – og arbejdet med Design Control i device udviklings projekter (i en R&D eller RA funktion)
• Godt kendskab til den nye MDR, f.eks igennem implementering, ISO 13485, FDA 21 CFR 820.30, ISO 14971 forventes.
• Erfaring med Risk Management i udvikling af Medical devices er en fordel
• Erfaring med design input/output og V&V en fordel.
• Erfaring med Design Control er påkrævet
• Det er en fordel at have arbejdet med kliniske aspekter af produktudviklingen – f.eks design validering, brugerinddragelse eller deltagelse i kliniske evalueringer
• Erfaring med dokument kontrolsystemer forventes

Personlige egenskaber

• Du har et stort drive og trives i din faglighed – og skal samtidig være nysgerrig på andre fagområder.
• Du trives med at skabe resultater, har overblik og planlægger dit arbejde.
• Du trives med at arbejde med dokumentation, som udgør en væsentlig del af din arbejdsmængde
• Du arbejder struktureret og løsningsorienteret
• Du tager ansvar og evner at prioritere – både dine egne opgaver, men ofte også for kolleger i projektet inden for dine ansvarsområder
• Du tager initiativ og støtter op om dine kolleger – og trives med at dele din viden og deltage i opgaver udenfor projektet

Sprog & IT:

• Du behersker dansk og engelsk i både skrift og tale
• Du er fortrolig med brug af Office pakken
• En god forståelse for dokumenthåndteringssystemer

Virksomheden tilbyder:

• En varieret hverdag med ambitiøse kolleger
• En spændende og udviklende stilling i en virksomhed i vækst
• En arbejdsplads med plads til frihed og ansvar
• En arbejdsplads med korte beslutningsveje
• Et arbejdsmiljø hvor der forventes at du er omstillingsparat
• Deltage i et team der drives af nye spændende produktplatforme
• rejseaktivitet ca. 5-20 dage pr. år, afhængig af situationen

Har du spørgsmål vedrørende virksomheden, samt jobbet bedes du kontakte Managing Partner, Birgitte Dyreborg på +45 2034 9707.

Bemærk at vi søger til 2 positioner, for denne klient.

Du kan også sende din ansøgning samt CV til e-mail [email protected]