Region Nordjylland søger en engageret kvalitets- og regulatorisk konsulent, der motiveres af kvalitetsopgaver og regulatorisk compliance inden for medicinsk udstyr. Som en nøgleperson i vores team vil du spille en central rolle i at håndtere teknisk dokumentation, bidrage til at opbygge og vedligeholde kvalitetsledelsessystemer samt udføre regulatoriske opgaver.

Baggrund
”National og Tværsektoriel IT” er et kontor i Region Nordjyllands it-afdeling ”Digitalisering og IT”. Kontoret er ansvarligt for en portefølje af fællesregionale og nationale it-systemer. Dette er blandt andet it-løsninger, som borgerne kan anvende i eget hjem med henblik på at modtage forebyggelses- og behandlingstilbud og som gør det muligt at kommunikere med sundhedsfaglige. I den forbindelse søger vi til kontoret en kollega, som skal bidrage til at sikre at løsningerne lever op til de regulatoriske krav.

Region Nordjylland er blandt andet ansvarlig for løsningerne Telma og Kommunal PRO. Telma er en fælles it-løsning for alle landets kommuner og fem regioner, som sikrer, at borgere med KOL og hjertesvigt kan tilbydes hjemmemonitorering. Her kan borgeren bl.a. indsende målinger som blodtryk og iltmætning til en sundhedsfaglig på hospitalet eller i kommunen. It-løsningen er koblet på den danske telemedicinske infrastruktur (FUT), som sikrer, at telemedicinske data kan deles mellem borgeren og aktører i borgerens patientforløb. Løsningen består af en borgervendt del med en app og en medarbejderrettet monitoreringsløsning.

Kommunal PRO er en fælles it-løsning for alle landets 98 kommuner, der understøtter arbejdet med patientrapporterede oplysninger (PRO). Her kan borgeren fx modtage spørgeskemaer, som udfyldes digitalt inden en samtale med en sundhedsprofessionel. Den sundhedsprofessionelle har herved mulighed for at forberede samtalen med borgeren bedre, sætte fokus på de mest væsentlige emner samt forventningsafstemme bedre med borgeren.
Elementer i begge løsninger kræver at det dokumenteres, at løsningerne lever op til de regulatoriske krav.

Om jobbet
Vi ønsker at styrke telesundhedsområdet i kontoret og det fælles team omkring vores telemedicinske løsninger. Du vil derfor få en tværgående funktion, som kan bidrage sammen med de nuværende FOSA’er (FællesOffentlig SystemAdministrator) på it-løsningerne.
Du vil blive en del af og indgå i et samarbejde med hele det telemedicinske område i kontoret, som udover forvaltning af de nationale telemedicinske løsninger også omfatter telesundhedsområdet på regionens hospitaler og det tværsektorielle samarbejde omkring telemedicin til nordjyske borgere.

Kontoret indeholder også et dedikeret team, som arbejder med MDR og opbygning/vedligehold af QMS på et generelt plan.
Din rolle vil være at have indblik i og forståelse for de konkrete løsninger, så du vil være i stand til at udføre de opgaver, som er krævet for at leve op til MDR-forordningen.
Du kan forvente at blive inddraget i øvrige opgaver på tværs af det telemedicinske område, hvor du kan sætte dine kompetencer i spil i øvrigt og indgå i tværgående opgavefællesskaber i kontoret. Du bliver en del af et velfungerende kontor med ca. 40 medarbejdere, som arbejder med forvaltning af nationale og tværsektorielle it-systemer, telesundhed og telemedicin.

Arbejdsopgaver

• Udarbejde teknisk dokumentation for løsningerne
• Bidrage til løbende risikovurdering og -styring samt kvalitetsvurdering
• Sparring med andre FOSA’er/forvaltere i teamet om regulatoriske spørgsmål
• Sparring med kommuner og regioner, som anvender it-løsningerne
• Bidrage til at opbygge og vedligeholde kvalitetsledelsessystemer i tæt samarbejde med Region Nordjyllands eksisterende MDR-team
• Samarbejde med leverandører ift. regulatoriske krav fx i forbindelse med ændringer, test, release, klager mv.
• Kommunikation med myndigheder
• Deltage i øvrige forvaltningsopgaver i teamet efter behov

Kvalifikationer

• Du har viden om kvalitetsstyring og kvalitetssikring.
• Du kan forstå og anvende lovgivning og regler inden for regulatorisk arbejde
• Det er en fordel, hvis du har erfaring inden for regulatorisk arbejde eller kvalitetsledelse inden for medicinsk udstyr, evt. med kendskab til EN ISO 13485.
• Det er en fordel, men ikke et krav, hvis du har erfaring med risikostyring
• Du har forståelse for software som medicinsk udstyr
• Du har en relevant uddannelse eller erhvervserfaring i overensstemmelse med de nævnte opgaver.

Personlige egenskaber
Du er en dygtig formidler både i tale og på skrift, og du søger samarbejdet og har fokus på at skabe fremdrift i en proces. Du er analytisk og bevarer overblikket. Du har en modenhed og gennemslagskraft, der sikrer at du kommer i mål med de opgaver, som du varetager. Du er i stand til at holde fokus i en omstillelig hverdag. Du har lyst til at indgå i netværk og skabe relationer internt og eksternt. Du er i stand til at tilpasse kommunikation til forskellige modtagere. Du er ansvarlig og disciplineret i opgaveløsningen.

Vi tilbyder
Et spændende og alsidigt job med mulighed for at præge opgaveløsningen. En nyoprettet stilling med stor indflydelse og hvor du selv er med til at forme rammer og samspil med kollegaer. Du får en travl hverdag, hvor de færreste dage er ens – dette i et tæt samarbejde med engagerede og dygtige kollegaer, hvor der arbejdes uformelt og loyalt, med brede samarbejdsrelationer både internt og eksternt, og hvor der altid er mulighed for at hente sparring og hjælp. Rummelighed og humor er nøgleord for os. Vi er et kontor, som har fokus på at sikre synergi og at vores meget forskellige kompetencer kommer i spil på tværs af teams og i løsningen af vores opgaver.

Mere om Digitalisering og IT
Digitalisering og IT er Region Nordjyllands it-afdeling, hvis kerneopgave er at it-understøtte og videreudvikle digitalisering i hele regionen. I Digitalisering og IT er der fire kontorer med hver sin kontorchef, som alle bidrager ind i den digitale understøttelse af arbejdsgange i Region Nordjylland. Omdrejningspunkt i arbejdet med digitalisering er at skabe værdi for borgeren, og sikre et fokus på at udnytte de digitale teknologier til at nå regionens mål om at skabe værdi for patienten nu og i fremtiden.

Hvis du har spørgsmål
Ved spørgsmål til stillingen, så kan du fortroligt kontakte konstitueret vicekontorchef Ria Høegh Kaffka.

Praktisk
Stillingens titel er konsulent, der er tale om en fultidsstilling og du refererer til vicekontorchefen i National og Tværsektoriel IT. Dit primære arbejdssted er i Regionshuset, Niels Bohrs Vej 30, 9220 Aalborg Ø.

Løn og ansættelsesforhold efter gældende overenskomst og konkret lønforhandling med den forhandlingsberettigede organisation

Der er ansøgningsfrist den 10. marts. Samtale afholdes i uge 12.

. Kun ansøgninger som er sendt via vores hjemmeside tages i betragtning.
Så - hvis du har erfaring inden for regulatorisk arbejde eller kvalitetsledelse inden for medicinsk udstyr, og ønsker at bidrage til udviklingen af kvalitetsløsninger, ser vi frem til at modtage din ansøgning!

Om Region Nordjylland
Vi er ca. 15.000 meget forskellige medarbejdere, der hver dag leverer velfærd til omkring 590.000 nordjyder inden for sundhed, regional udvikling og det specialiserede socialområde. Vi opfordrer alle kvalificerede til at søge jobbet - uanset etnisk baggrund, køn, seksuel orientering, handicap, religion eller alder. Læs mere om os på .