Regulatory Affairs Specialist

Send din ansøgning på dansk
eller engelsk til:
[email protected]
Mærk ansøgningen:
“Regulatory Affairs Specialist”
Vi holder løbende samtaler
Regulatory Affairs Specialist
Kunne du tænke dig at være med til at udvikle og registrer
super innovative produkter i hele verden?
….Hvis ja så er du måske vores nye kollega i Regulatory Affairs
Regulatory Affairs Specialist
Kunne du tænke dig at være en del et team der udvikler og Du
registrer super innovative produkter i hele verden. Hvis ja så er Er en dygtig RA medarbejder og ser en udfordring i
du måske vores nye kollega i Regulatory Affairs. det brede ansvarsområde
Har en naturvidenskabelig uddannelse f.eks. som
Vi udvider vores RA afdeling i BK Medical, så vores produkter ingeniør eller farmaceut suppleret med relevant
bliver tilgængelige til vores kunder over hele verden. Vi arbejder efteruddannelse
med registrering af vores ultralyds produkter i 71 lande og vores Har min 3 års erfaring i en tilsvarende position i en
produkter er klasse I til III. RA har i dagligdagen et tæt international virksomhed indenfor medico.
samarbejde med R&D, Marketing og Salg. Stillingen er fysisk Indgående kendskab til relevante EN/ISO
placeret på hovedkontoret i Herlev og du vil arbejde sammen standarder, CE MDD/MDR direktiv samt FDA 510(k)
med RA kolleger i Kina og USA. Stillingen er med reference til ansøgning
Director RA. Kan videreformidle information om regulatoriske krav
og muligheder
BK Medical er en virksomhed, som udvikler, producerer, sælger Er pragmatisk og målrettet, også når der er fart på
og distribuerer world-wide medicinsk diagnostiske Taler og skriver dansk og engelsk på højt niveau
ultralydssystemer samt sterile engangs produkter. Vi er ISO Har stor erfaring i at kommunikere med
13485 certificeret. godkendelses myndigheder world-wide
Dine væsentligste arbejdsopgaver bliver at sikre de nødvendige Du tilbydes en spændende stilling i en dynamisk og
godkendelser, samt at organisationen altid er opdateret omkring udviklingsorienteret virksomhed. Vi har en uformel
de forskellige relevante direktiver og standarder indenfor omgangstone på vores europæiske hovedkontor i
medicinsk diagnostisk ultralyd, samt sterile engangs produkter. Herlev, hvor en række sociale aktiviteter drives af
Håndtering af hændelser hører også til arbejdsopgaven. kollegerne. Vi har en kantineordning med fokus på
sundhed og variation, har sundhedsforsikring og
Du indsamler viden, sørger for hele processen omkring pensionsordning til alle.
ansøgning, opdatering og vedligeholdelse af produktlicenser fra
udvikling til produkt terminering, samt sikre de nødvendige
godkendelser for hele verden.
Quality & Regulatory
Jens Weirsøe
Vice President Quality & Regulatory
+45 4452 8195
Vi er en del af en global organisation med europæisk hovedkontor i
Herlev, Danmark.
Vi ser ind i et stort markeds potentiale i vores niche inden for ultralyds
diagnostik. Samtidig er der flere og flere krav fra myndigheder som vi
skal opfylde for at kunne sælge vores produkter over hele verden.
Vi skalere derfor både RA og QA op for at kunne imødegå de krav der er
fra både kunder og myndigheder.
Vi arbejder globalt med produktion og udvikling i Danmark og USA og
salg over hele verden. Vi er en gruppe af specialister der hver i sær
bidrager til et højt fagligt niveau.
Vi er pragmatiske og løsningsorienterede og arbejder tværorganisatorisk
på at tilbyde de bedste ultralyds instrumenter i verden.
….. mere om jobbet
Spørg en kollega om BK Medical
Skal du have succes i jobbet som Regulatory Affairs Specialist, er
I BK Medical er vi - i tråd med virksomhedens a
det afgørende at;
værdier - meget åbne omkring virksomhedens
kvaliteter som arbejdsplads. Derfor opfordrer vi
Du trives med projektarbejde
alle ansøgere til evt. at kontakte en medarbejder
fra afdelingen.
Som Regulatory Affairs Specialist arbejder vi typisk i projekter. Det er
her, vi bruger meget af vores tid.
Du træffer beslutninger
Vi har en uformel omgangstone og en flad beslutningsstruktur. Du har
således stor indflydelse på tilrettelæggelsen af det daglige arbejde og er
med til at træffe de beslutninger.
Du tænker fremad
Det er naturligt for dig at tænke i langtidsholdbare løsninger. Du forstår
at estimere tidsforbrug på de omfattede opgaver, under hensyntagen til
risici og kompleksitet.
Du tager ansvar
Når løsningen er fundet, tager du ansvaret for implementering. Du tager
ansvaret for at følge opgaven til dørs, således at den bliver afsluttet
uden løse ender.
Du leverer løsninger og kvalitet
Du finder pragmatiske løsninger der overholder all gældende regler for
vores produkter.
Innovative produkter
Vi søger medarbejdere, der er lige så dynamiske og motiverede, som
vi er. Medarbejdere, der er engagerede i udvikling af produkter, som kan
hjælpe læger med at tage beslutninger, der forbedrer patienters
livskvalitet.
Nedenfor ses nogle af de mange produkter, vi er stolte over at have
udviklet.
Vores produkter er designet
til ultralydsundersøgelser
på følgende områder:
Kirurgi
Urologi
Bækkenbund
Kolorektalt
Robotic Drop-In ultralydstransduceren bruges
under kirurgiske indgreb til at visualisere
organer. Den føres ind i abdomen gennem en
trokar og kan styres af en robot.
Ultralydsbillederne hjælper kirurgen med at
tage beslutninger under indgreb.
bkSpecto er vores nyeste udvikling.
Denne unikke skanner er kendetegnet
ved meget høj billedkvalitet og et
glasinterface, som er nemt at betjene.
BK Medical
Intraoperativ ultralyd
BK Medical er engageret i af at designe ultralydssystemer, der hjælper kirurger med at skanne, styre, foretage indgreb og navigere inde i
menneskekroppen. Vores kunder er kirurger og spænder fra HPB-kirurger, neurokirurger og robotassisterede kirurger til urologer, kolorektale kirurger
med flere.
Vores mission er at muliggøre intraoperativ vejledning i realtid under kirurgiske indgreb ved at give kirurger de nødvendige oplysninger til straks at
træffe kritiske beslutninger. Vores produkter er designet og tilpasset til kirurgiske indgreb for at hjælpe kirurger med at spare tid og opnå resultater.
BK Medical er markedsledende og arbejder tæt sammen med eksperter og universiteter for at levere de bedste løsninger til kliniske udfordringer.
Forskning og udvikling
BK Medical har udviklingsafdelinger i Danmark, USA og Canada. Det største udviklingsteam har til huse i Danmark og består af 82 medarbejdere,
mens der er 24 medarbejdere i Stage College i Pennsylvania og 11 i Vancouver i Canada. Vi udvikler inden for software, hardware, mekanik,
signalbehandling og avancerede algoritmer.
Når det gælder forskning, har vi samarbejdet med Danmarks Tekniske Universitet (DTU) i mere end 20 år. Sammen har vi gennemført 2
højteknologiske projekter til avanceret ultralydsskanning. Vi deltager for øjeblikket i et storstilet projekt med DTU, Rigshospitalet og Københavns
Universitet om ultralyd med ekstrem høj opløsning.
Global organisation
BK Medical er en international virksomhed med salgskontorer over hele verden og europæisk hovedkontor i Herlev tæt på København. Vi har omkring
600 ansatte, heraf 150 i Herlev. I 2019 omsatte vi for 175 millioner USD.
Hos BK Medical støtter vi , at vores medarbejdere udvikler deres kompetencer og viden. Vi har en professionel og uformel organisation med fleksible
arbejdsvilkår og en flad organisationsstruktur.
Vi er effektive og fører vores ideer ud i livet i form af stærke produkter – disse ingredienser gør BK Medical til en spændende og udviklingsorienteret
arbejdsplads.
Vi ser frem til at byde dig velkommen i et team, der gør en forskel – en forskel i livskvalitet.
Søg stillingen på:
[email protected]
Mærk ansøgningen:
“Regulatory Affairs Specialist”
Vi holder løbende samtaler