Natur- eller lægemiddelvidenskabelig akademiker til vurdering af Quality/CMC for biologiske lægemidler
Denne stilling er desværre ikke længere ledig.
Se alle ledige stillinger
København S
Er du interesseret i lægemiddeludvikling helt fra de tidligste kliniske forsøgsfaser til endelig godkendelse? Og vil du være med til at sikre en høj kvalitet af biologiske lægemidler til patienter i både Danmark og EU? Så er du måske en af vores to nye kollega i Lægemiddelstyrelsens team for Kvalitetsevaluering af Biologiske Lægemidler.
Dine arbejdsopgaver
Din hverdag hos os
Du vil komme til at arbejde med vurdering af fremstillingsproces og kvalitetskontrol (Quality/CMC/CTD Modul 3) for biologiske/bioteknologiske lægemidler. Denne dokumentation er ansøgers beskrivelse af, hvordan lægemidlet fremstilles og kontrolleres og vurderingen foretages på baggrund af guidelines og gældende lovgivning.
Meget af din arbejdstid vil gå med at læse den indsendte Quality dokumentation, samt skrive en faglig vurdering af dette. Din vurdering vil indgå i den endelige afgørelse af om et lægemiddel eller en ændringen til et markedsført lægemiddel skal godkendes/afvises, eller om der skal indsendes yderligere dokumentation før en afgørelse kan træffes. Alt afhængigt af opgaven, vil du arbejde selvstændingt eller sammen med en eller flere af dine kolleger fra teamet.
Vi er et team bestående af engagerede biologiske assessorer med forskellige akademisk baggrunde (biologisk/kemisk/farmaceutisk). Vi har et godt kollegaskab med en behagelig og uformel omgangstone og stor fokus på hinandens trivsel. Vi er i sektion med et team af toksikologer og pharmakokinetiske assessorer, som vi sparrer med under vurderingen af et givent lægemiddel. Desuden har vi en stor kontaktflade i Lægemiddelstyrelsen og samarbejder i det daglige på tværs af faggrupper (læger, regulatoriske medarbejdere, GMP inspektører og laboratorium).
Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Som person er du positiv, pragmatisk og du skal kunne arbejde under tidsfrister. Vigtigst af alt er dog at du, selv under travle forhold, kan bevare det gode humør og din lyst til at samarbejde med dine kollegaer i teamet og på tværs i Lægemiddelstyrelsen. Vi er et socialt team, men vi arbejder oftest individuelt med sagerne, så det er vigtigt, at du kan række ud til dine kollegaer så snart du går i stå eller har brug for hjælp.
Vi tilbyder
Din måske kommende kollega, Eva Kjer Heerfordt:
”Jeg er vild med at vores arbejde indenfor vurdering af lægemiddelkvalitet har en direkte samfundsmæssig indflydelse - både nationalt og internationalt. Det er utrolig meningsfyldt at arbejde med et område som biologisk medicin, da det er i så stor udvikling og har så stor betydning for en lang række patientgrupper.”
Om sektionen
Stillingen er placeret i sektionen ”Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi”, som består af to teams (ca. 20 medarbejdere), hvoraf det ene team (11 medarbejdere) vil blive dine nærmeste kolleger.
Sammen med kollegaer fra andre sektioner er vi ansvarlige for at vurdere ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler, der bliver sendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, samt for at rådgive lægemiddelindustrien i deres spørgsmål om myndighedskrav.
Læs mere om os og vores arbejde på Lægemiddelstyrelsen.dk.
Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation.
I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.
Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til Amani AL-Sarraf (telefon 21312463), Susanne Havn Aamand (25265256), Sonia Klinger (93590228) eller Per Spindler (21467248).
Du kan læse mere om os og vores opgaver på lmst.dk.
Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis.
Vi regner med at holde ansættelsessamtaler i uge 4-6, 2024.
Kilde: Jobnet.dk
Dine arbejdsopgaver
- Du vil være med til at vurdere den fulde dokumentationspakke for fremstillingsproces og kontrol af nye biologiske lægemidler til brug i kliniske forsøg
- Du vil vurdere fremstillingsproces for nye biologiske lægemidler, der ønskes markedsført, og ændringer til fremstillingsproces og kontrol af markedsførte biologiske lægemidler
- Du vil bidrage til at tolke og fastlægge faglige retningslinjer i henhold til gældende europæiske guidelines
- Opgaverne vil afhænge af din erfaring, og, afhængigt heraf, vil du få mulighed for at deltage i firmamøder og udarbejdelse af videnskabelig rådgivning til lægemiddelfremstillere
Din hverdag hos os
Du vil komme til at arbejde med vurdering af fremstillingsproces og kvalitetskontrol (Quality/CMC/CTD Modul 3) for biologiske/bioteknologiske lægemidler. Denne dokumentation er ansøgers beskrivelse af, hvordan lægemidlet fremstilles og kontrolleres og vurderingen foretages på baggrund af guidelines og gældende lovgivning.
Meget af din arbejdstid vil gå med at læse den indsendte Quality dokumentation, samt skrive en faglig vurdering af dette. Din vurdering vil indgå i den endelige afgørelse af om et lægemiddel eller en ændringen til et markedsført lægemiddel skal godkendes/afvises, eller om der skal indsendes yderligere dokumentation før en afgørelse kan træffes. Alt afhængigt af opgaven, vil du arbejde selvstændingt eller sammen med en eller flere af dine kolleger fra teamet.
Vi er et team bestående af engagerede biologiske assessorer med forskellige akademisk baggrunde (biologisk/kemisk/farmaceutisk). Vi har et godt kollegaskab med en behagelig og uformel omgangstone og stor fokus på hinandens trivsel. Vi er i sektion med et team af toksikologer og pharmakokinetiske assessorer, som vi sparrer med under vurderingen af et givent lægemiddel. Desuden har vi en stor kontaktflade i Lægemiddelstyrelsen og samarbejder i det daglige på tværs af faggrupper (læger, regulatoriske medarbejdere, GMP inspektører og laboratorium).
Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
- Du har en relevant natur- eller lægemiddelfaglig akademisk uddannelse som fx cand. pharm, cand.scient. i biologi/bioteknologi/biokemi/humanbiologi eller kandidat i molekylær medicin
- Du har erfaring med eller er interesset i at tilegne dig viden om fremstilling og kontrol af biologiske produkter så som rekombinante proteiner, immunoglobuliner og vacciner
- Du har erfaring med eller indsigt i analysemetoder (særligt biologiske og fysisk-kemiske karakteriseringsmetoder)
- Det er en fordel, men ikke nogen betingelse, at du har kendskab til CTD Modul 3 strukturen
- Det er en fordel, men ikke nogen betingelse, at du har kendskab til teknologier anvendt indenfor gen- eller celleterapi
Som person er du positiv, pragmatisk og du skal kunne arbejde under tidsfrister. Vigtigst af alt er dog at du, selv under travle forhold, kan bevare det gode humør og din lyst til at samarbejde med dine kollegaer i teamet og på tværs i Lægemiddelstyrelsen. Vi er et socialt team, men vi arbejder oftest individuelt med sagerne, så det er vigtigt, at du kan række ud til dine kollegaer så snart du går i stå eller har brug for hjælp.
Vi tilbyder
- Et yderst fagligt arbejdsmiljø, hvor du får indblik i baggrunden for myndighedskrav til lægemidler, og er med til at sikre lægemidler af høj kvalitet til patienter i Danmark og EU
- Mulighed for kompetenceudvikling indenfor forskellige typer ansøgningsprocedurer (fx kliniske forsøg, og national og europæisk lægemiddelgodkendelse) og indenfor mange forskelige typer biologiske lægemidler (fx vacciner, monoklonale antistoffer, insuliner etc.)
- Internationalt udsyn, idet vi i høj grad samarbejder med kolleger fra andre europæiske lægemiddelmyndigheder
- Fokus på en god balance mellem arbejdsliv og privatliv. Vi har flextidsordning, og der er mulighed for hjemmearbejde. Desuden har vi flere personalegoder så som frugtordning, guidet meditation og kontormotion i arbejdstiden, mulighed for morgensang en gang om ugen, adgang til motionsrum, og vi har en personaleforening som udbyder mange sociale arrangementer i løbet af året
Din måske kommende kollega, Eva Kjer Heerfordt:
”Jeg er vild med at vores arbejde indenfor vurdering af lægemiddelkvalitet har en direkte samfundsmæssig indflydelse - både nationalt og internationalt. Det er utrolig meningsfyldt at arbejde med et område som biologisk medicin, da det er i så stor udvikling og har så stor betydning for en lang række patientgrupper.”
Om sektionen
Stillingen er placeret i sektionen ”Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi”, som består af to teams (ca. 20 medarbejdere), hvoraf det ene team (11 medarbejdere) vil blive dine nærmeste kolleger.
Sammen med kollegaer fra andre sektioner er vi ansvarlige for at vurdere ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler, der bliver sendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, samt for at rådgive lægemiddelindustrien i deres spørgsmål om myndighedskrav.
Læs mere om os og vores arbejde på Lægemiddelstyrelsen.dk.
Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation.
I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.
Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til Amani AL-Sarraf (telefon 21312463), Susanne Havn Aamand (25265256), Sonia Klinger (93590228) eller Per Spindler (21467248).
Du kan læse mere om os og vores opgaver på lmst.dk.
Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis.
Vi regner med at holde ansættelsessamtaler i uge 4-6, 2024.
Kilde: Jobnet.dk
Information og data
Denne ledige stilling har jobtypen "Apoteker", og befinder sig i kategorien "Sundhed og forskning".
Arbejdsstedet er beliggende i København S.
Jobbet er oprettet på vores service den 14.12.2023, men kan have været deaktiveret og genaktiveret igen.
Dagligt opdateret: Dette job opdateres dagligt ud fra jobudbyderens hjemmeside via vores søgemaskineteknologi og er aktivt lige nu.
- Apoteker
- København S
- Torsdag den 18. januar 2024
Lignende jobs
-
Director, Global Regulatory Affairs - CMC
At [xxxxx], we’re committed to building extra[not]ordinary futures together, by developing antibody products and pioneering, knock-your-socks-off therapies that change the lives of patients and th..Få mere info- Apoteker
- København
-
Regulatory Affairs Specialist
Cerebriu, an award-winning health-tech startup, is at the forefront of revolutionizing the field of radiology through cutting-edge AI software. Our real-time interpretation of brain MRI images enab..Få mere info- Apoteker
- København
-
Executive Management Assistant at Xellia Pharmaceu...
Are you ready to make a difference and play a crucial role in an organization dedicated to saving lives? Are you the person who cares about making your executives everyday life work, and have you d..Få mere info- Apoteker
- København
-
Regulatory affairs manager: A unique opportunity s...
Regulatory affairs manager: A unique opportunity supported by the Novo Nordisk Foundation! Health Tech Hub Copenhagen Copenhagen Full-time Salary Competiti..Få mere info- Apoteker
- København
Statistik over udbudte jobs som apotekere i København S
Herunder ser du udviklingen i udbudte apoteker i København S over tid. Bemærk at jobs der ikke har en bestemt geografi ikke er medtaget i tabellen. I den første kolonne ser du datoen. I den næste kolonne ser du det samlede antal apotekere.
Se flere statistikker her:
Statistik over udbudte apotekere i København S over tid
| Dato | Alle jobs som apotekere |
|---|---|
| 15. november 2024 | 1 |
| 14. november 2024 | 1 |
| 13. november 2024 | 1 |
| 12. november 2024 | 1 |
| 11. november 2024 | 1 |
| 10. november 2024 | 1 |
| 9. november 2024 | 1 |
| 8. november 2024 | 1 |
| 7. november 2024 | 1 |
| 6. november 2024 | 1 |
| 5. november 2024 | 1 |
| 4. november 2024 | 1 |
| 3. november 2024 | 1 |
| 2. november 2024 | 1 |
| 1. november 2024 | 1 |