Ansvarlig for validering af software – Fertin Pharma

• Har du kendskab til processerne i et analyselaboratorium eller til lægemiddelproduktion?
• Synes du sammenhængen mellem IT og kvalitetssikring er interessant?
• Er du rigtig god til IT?

Fertin Pharma har 5 analyselaboratorier i Vejle med et omfattende antal analyseinstrumenter og bred variation i udstyrstyper. Fertins vækst betyder, at der i stigende grad investeres i nye typer instrumenter, ligesom eksisterende instrumenter gradvist udskiftes. Softwaren i disse systemer bliver dit fokus.

Afdelingen for Lab Compliance består af 9 medarbejdere, og skal nu udvide med en Validation Lead.

Dit fokus de første 12 måneder; versionsopgradering af LIMS

Det første års tid bliver du en del af et projekt vedrørende versionsopgradering af de 5 laboratoriers Laboratory Information Management System.

Projektet startede i januar 2021 og skal være færdig inden sommer 2022. Det er ansat en dygtig projektleder på fuldtid. Projektgruppen består af 15 personer, heraf 5 på fuld tid. Deltagerne kommer fra forskellige dele af Fertins organisation – primært fra IT og de 5 analyselaboratorier. P.t. er gruppen i gang med en analyse af as-is og to-be.

Du bliver en af de vigtigste deltagere i projektet, og du vil arbejde både i projektgruppen og i din afdeling Lab Compliance. To af dine erfarne kollegaer i Lab Compliance er også deltagere i projektgruppen.

På sigt vil du deltage i andre tværorganisatoriske projekter hos Fertin. Dine normale samarbejdspartnere hos Fertin er især IT, indkøb, QA og laboratorielederne.

Dine opgaver inkluderer

På LIMS-projektet er din funktion en parallel rolle til projektlederen, hvor du deltager hands-on og med tæt support til projektleder og projektdeltagere.

Du kommer til at arbejde med planlægning, afvikling og rapportering af kvalificerings- og valideringsaktiviteter. Dette inkluderer

• Sikre at projektets leverancer er compliant med kvalitetssystemet
• Sikre at software valideres og at sporbarhed etableres
• Sikre at dokumenters godkendelsesproces er fulgt og at alle dokumenter har gennemgået review før godkendelse
• Sikre afvikling af leverandøraudits
• Facilitere kvalificeringsprocessen og dokumentudarbejdelse f.eks. Validation Plan, User Requirements Specification og nogle gange selv udarbejde disse
• Sikre løbende risikostyring af produktkvaliteten
• Review af GxP-kritisk dokumentation bl.a. IQ- OQ- og PQ-planer og rapporter

Hvem er du?

Du har erfaring fra den farmaceutiske industri eller fra medicinsk udstyr. Kommer du fra ”branchen” så har du forståelse for alt som står under ”Dine opgaver inkluderer”, samt erfaring med CFR21, part 11 og Eurdalex Annex 11. Videre har du erfaring med inspektioner fra lægemiddelmyndigheder og kundeaudits.

Du kan også komme fra en stilling, hvor projektledelse og testmanagement har været i fokus – f.eks. i fødevarebranchen eller som konsulent indenfor dokumentstyringssystemer.

Uanset, har du minimum 3-5 års erfaring fra kvalitetssikring af projekter der implementerer software i henhold til GAMP guidelines. Du har erfaring med software development lifecycle, udvikling af kvalificerings- og valideringsinformation, og erfaring med dataintegritet i forhold til GMP-lovgivning.

Dine kommende kollegaer er eksperter på instrumenter og vil sætte dig ind i det nødvendige. Det du kommer med, er ekspertise i software og GMP.

Som person

Du er systematisk, pragmatisk (uden at gå på kompromis med kvalitet), og du er proaktiv. Du er god til at samarbejde på tværs af en organisation. Lyttende og fleksibel. Du har en god humor og kan også grine af dig selv.

Du begår dig godt både på dansk og engelsk: Fertin bruger dansk i skrift og tale i Vejle, og engelsk i dialog med udenlandske kollegaer, internationale myndigheder og kunder.

Fertin tilbyder

Du får et afvekslende job med stort ansvarsområde og faglige udviklingsmuligheder. Videre bliver du en del af en virksomhed i stor udvikling og med et vigtigt bidrag til verden via sine produkter.

Du bliver ansat i en afdeling med et godt socialt miljø og med høj anciennitet (fra 5 til 20 år). Din leder går meget op i medarbejdertrivsel.

Fertin tilbyder gode forhold for ansatte, bl.a. mulighed for ekstra feriedage.

Stort ansvar: Kvalitetssikring er i meget højt fokus, og dermed får du som valideringsansvarlig en vigtig stemme. Din kommende leder Winnie Skjødt siger: ”Det spændende med lægemidler er, at man kan se den røde tråd hele vejen igennem kvalitetssystemet.”

På kort sigt: Din første opgave på LIMS-projektet vil give dig stor indflydelse, men også et meget godt afsæt for de næste tværorganisatoriske projekter hos Fertin. Din leder garanterer dig gode, faglige udviklingsmuligheder.

Onboarding: din leder er selv faglig kompetent indenfor området. Hun vil derfor være en garant for en optimal onboarding, så grundlaget for din succes hos Fertin bliver lagt fra starten.

Rekrutteringsprocessen

Har du lyst til at søge stillingen, så send ansøgning og cv via linket ”Søg jobbet” her på siden. Vil du have mere information inden du beslutter dig for om du vil være kandidat, så er du velkommen til at kontakte headhunter Arne Kleven på telefon 20 88 77 63 eller mail: [email protected].

Vi forholder os løbende til de som søger stillingen, og har ingen ansøgningsfrist. Derfor: er du interesseret så søg stilling, eller kontakt Arne.

Om Fertin Pharma

Fertin Pharma er verdens førende B2B-leverandør af produkter inden for rygeafvænnende tyggegummi og er specialiseret i udvikling og produktion af nikotintyggegummi. Herudover har vi en voksende forretning inden for oral care. Med en innovativ og global profil engagerer Fertin Pharma sig i succesfulde partnerskaber med førende farmaceutiske virksomheder.

På hovedsædet i Vejle sørger operatører og teknikere for at produktionen kører 24-7 på flere forskellige produktionssites, mens kemikere, laboranter og farmaceuter har travlt med udviklingen af nye produkter samt kvalitetssikring i laboratorierne. I årenes løb er Fertin Pharma blevet en stor virksomhed, men vores arbejdsmiljø er alligevel karakteriseret ved en uformel og ligefrem omgangstone. Vores medarbejdere har frihed under ansvar, hvilket skaber et motiverende udgangspunkt for at levere det, der forventes. Fertin Pharma er en arbejdsplads, hvor folk med forskellige ideer og evner samarbejder for at finde den bedste løsning hver gang. Vores medarbejdere tildeles derfor stor fleksibilitet og et stort ansvar. I Fertin Pharma er stillingerne brede, og uanset om du er generalist eller specialist, får du mulighed for at prøve kræfter med mange forskellige opgaver. Herudover har virksomheden mange muligheder for løbende udvikling, bl.a. via virksomhedens lederaspirantprogram, der er en to-årig uddannelse ved siden af arbejdet, der tilbydes til de medarbejder, som virksomheden anser for at have et særligt lederpotentiale.

Mission og vision: Supporting healthier living - We develop and manufacture effective, convenient and pleasurable dosage forms for oral and intra-oral delivery of active and functional ingredients