Operations Technical Specialist
Denne stilling er desværre ikke længere ledig.
Se alle ledige stillinger
København
Technical Services
Would you like to join an award-winning organization that is dedicated to saving lives?
In 2019, Xellia Pharmaceuticals was recognized by the Business Culture Awards as an organization that has impacted its culture through transformative initiatives. Focused on building a sustainable environment through company values and a leadership promise to its employees. Our people make us what we are. We aim to attract the most talented, passionate employees in our industry and to earn their loyalty and commitment. We support our employees through comprehensive people resources processes ensuring that every employee is treated fairly and has a voice which is listened to and valued.
Is that you? If so, we want to learn more about you!
Our Bedford, OH facility is seeking an Operations Technical Specialist who provides technical support for daily activities within the manufacturing Sterile Operations department. Assists others or carries out the writing, editing, formatting, review and proofreading of documentation including SOPs, reports, work instructions, protocols, policies, etc. Work with SMEs in preparation of technical documentation. Investigate and report on deviations, corrective and/or preventive actions (CAPAs), and Change Controls. Interaction with all departments is required in order to understand a problem, develop documentation as needed, identify root cause(s), and implement appropriate CAPAs in order to prevent recurrence.
Key Responsibilities
- Act as a Super User for electronic document and tracking system and provide training when required.
- Management of all controlled documents (Annual/Bi-annual Reviews).
- SOP and OJT updates (Formatting, driving, submission).
- Change Control submission.
- Manufacturing batch record review.
- Operations Deviation and CAPA (and Effectiveness) and Corrective Actions (Training and Implementation) management.
- Work Order generation.
- Departmental scheduling of activities.
- Partner with Quality to ensure processes and products are in compliance with all local, state, and federal rules and regulations. Oversee that processes are in cGMP compliance, and establish systems that identifies opportunities for improvement and makes constructive suggestions for change to improve process effectiveness to heighten quality. Develop knowledge of and understand regulatory requirements such as 21CFR part 210 and 211, cGMP’s, FDA, OSHA, EPA and other regulatory agencies.
- Personnel engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall wear clean clothing appropriate for the duties they perform. Personal Protective Equipment, such as head, face, hand, and arm coverings, shall be worn as necessary to protect drug products from contamination.
- All other documentation related duties as assigned.
Experience and Skills
- High School Diploma or equivalent required; Bachelor’s Degree highly preferred
- Strong computer skills, including MS Word, Excel, PowerPoint, and Visio
- Experience with Trackwise, QMS and AMMS highly preferred
- 2-3 years of experience in the Pharmaceutical or other FDA regulated environment is highly preferred
- Demonstrates excellent written and verbal communication skills.
- Experienced in problem solving with emphasis on strong interpersonal skills necessary to interact across various functional groups.
- Strong organizational skills
- Attention to detail
- Demonstrated critical thinking skills
We offer a competitive compensation and benefits package with an excellent working environment that is safe and engaging. Leaders are dedicated to your success and support professional and personal growth through various development and training opportunities. If you are looking for a rewarding career, Xellia is the organization for you!
Xellia Pharmaceuticals is owned by Novo Holding A/S and is a specialty pharmaceutical company leading in the development, manufacture and supply of anti-infective treatments. Headquartered in Copenhagen, Denmark, Xellia has global facilities in Europe, North America, and Asia, currently employing over 1700 people. With over 100 years of industry experience in developing last resort treatments for infectious diseases, Xellia is focused on the supply of products which not only save lives, but also improve and enhance patients’ quality of life. Together with us, you can help lead the fight against bacterial infections.
Read more about Xellia Pharmaceuticals here
Information og data
Denne ledige stilling har jobtypen "Øvrige", og befinder sig i kategorien "Øvrige stillinger".
Arbejdsstedet er beliggende i København
Jobbet er oprettet på vores service den 1.11.2020, men kan have været deaktiveret og genaktiveret igen.
- Øvrige
- København
Lignende jobs
-
Senior Associates og Managers til Transaction Advi...
Fri kontaktSenior Associates og Managere til Transaction Advisory Service i København. Vi mærker en stigende efterspørgsel efter rådgivning i forbindelse med køb og salg af virksomheder, herunder finansiel due diligence. Derfor søger vi Senior Associates og Managere til vores TAS team på Østerbro.Få mere info- Øvrige
- København
-
Conference Manager, fuldtid, Scandic Spectrum
Fri kontaktEr du ambitiøs, målrettet og sætter scenen for en god mødekultur, så tror vi på, at du er vores nye Conference Manager på Scandic Spectrum. Vi ved, at du har overblik og er god til at kommunikere, guide og skabe rammerne for de bedste møder og konferencer.Få mere info- Øvrige
- København
-
Assisterende Head Chef, fuldtid til a la carte Res...
Fri kontaktEr du ambitiøs i køkkenet, målrettet og ikke bange for at rydde vanetænkning af bordet, så tror vi på, at du er vores nye assisterende Head Chef til a la carte Restaurant Mør på Scandic Kødbyen. Vi ved, at du ta’r ansvar på din vagt, har overblik over dit køkken og er god til at kommunikere, lede og dele din viden.Få mere info- Øvrige
- København
Statistik over udbudte jobs som øvrige i København
Herunder ser du udviklingen i udbudte øvrige i København over tid. Bemærk at jobs der ikke har en bestemt geografi ikke er medtaget i tabellen. I den første kolonne ser du datoen. I den næste kolonne ser du det samlede antal øvrige i København.
Se flere statistikker her:
Statistik over udbudte øvrige i København over tid
| Dato | Alle jobs som øvrige |
|---|---|
| 7. januar 2025 | 843 |
| 6. januar 2025 | 870 |
| 5. januar 2025 | 926 |
| 4. januar 2025 | 931 |
| 3. januar 2025 | 953 |
| 2. januar 2025 | 947 |
| 1. januar 2025 | 958 |
| 31. december 2024 | 986 |
| 30. december 2024 | 996 |
| 29. december 2024 | 995 |
| 28. december 2024 | 994 |
| 27. december 2024 | 994 |
| 26. december 2024 | 994 |
| 25. december 2024 | 997 |
| 24. december 2024 | 999 |
| 23. december 2024 | 1008 |
| 22. december 2024 | 1006 |
| 21. december 2024 | 991 |
| 20. december 2024 | 1010 |
| 19. december 2024 | 985 |
| 18. december 2024 | 959 |
| 17. december 2024 | 961 |
| 16. december 2024 | 991 |
| 15. december 2024 | 994 |
| 14. december 2024 | 984 |
| 13. december 2024 | 1008 |
| 12. december 2024 | 939 |
| 11. december 2024 | 949 |
| 10. december 2024 | 932 |
| 9. december 2024 | 936 |
| 8. december 2024 | 927 |
Værd at vide når du søger job som øvrige i København
Mens København måske for nogle først og fremmest vækker billeder af hyggelige cafeer og historiske bygninger, banker et travlt erhvervsliv i hjertet af København. Hovedstaden huser et væld af brancher, men nogle skiller sig ud med et særligt højt antal ansatte.
Bydele i København
København byder på mere end smukke gader og hyggelige cafeer. De forskellige kvarterer har hver deres unikke atmosfære og erhvervsliv, hvilket kan påvirke din jobsøgning. Lad os dykke ned i nogle populære områder:
Indre By: Pulsens centrum med internationale virksomheder, finansverden og detailhandel. Perfekt for jobsøgende inden for finans, jura, medier og marketing. Tempoet er højt, og konkurrencen kan være hård.
Østerbro: En blanding af moderne boliger, historiske bygninger og innovative virksomheder. Hjem til Novo Nordisk og Vestas Wind Systems. Gode muligheder inden for life science, teknologi og bæredygtige løsninger.
Nørrebro: Multikulturelt og kreativt med studerende, kunstnere og små startups. Populært blandt unge fagfolk og jobsøgende inden for den kreative sektor og servicebranchen.
Vesterbro: Tidligere industriområde forvandlet til et trendy sted med restauranter, barer og designvirksomheder. Tiltrækker kreative sjæle og jobsøgende inden for mode, design og underholdning.
Valby: Familievenligt og roligt med gode skoler og grønne områder. Mange offentlige institutioner og virksomheder inden for service og administration. Attraktivt for børnefamilier og jobsøgende i den offentlige sektor.
Find ledige jobs i Valby
Amager: Et område i rivende udvikling med fokus på moderne arkitektur og bæredygtighed. Hjem til Ørestad og store virksomheder som DSV og Ørsted. Gode muligheder inden for logistik, energi og transport.
Mere information om København
Hvis du er på udkig efter et job i København, er det vigtigt, at du sætter dig grundigt ind i, hvordan jobmarkedet fungerer, og hvor i byen du vil arbejde og bo. Vi har samlet en guide med alle relevante oplysninger om København, så du kan få et samlet overblik. Læs mere om København i denne guide: København: Byen der byder på både drømmejob og spændende udfordringer