Director of Facility and Equipment Validation

Denne stilling er desværre ikke længere ledig.
Se alle ledige stillinger

København

AGC Biologics are looking for a Director for Validation, with experience in international and national standards of equipment and facility validation/ qualification as required in a GMP aseptic manufacturing facility of biological API for phase I-III clinical trials and commercial manufacturing. AGC Biologics are growing and we are building a new mammalian production facility in CPH to be in use from Q3 2023. Beside the new builing also activities of new equipment and facility rebuilts are expanding.

About the Role

As Director of validation, Facility and Equipment (FE) you will have the daily management of an expanding team of highly qualified scientists and Subject Matter Experts. You will be overall responsible for the validation strategy for our Eqiuipment and Facility approved according to European Directive 2001/83/EC, 2017/1572 as well as FDA 21 CFR 210 and 211, including aspects of ASTM2500. Your area of responsibility will include current manufacturing facility and our expansion project.

At AGC, we use on a risk based validation approach and it will be your overall responsibility to keep our validation policies updated with current regulatory expectations as well business expetations.

We are actively involved in the constant development within our field and the continuous improvement of our quality system. We ensure that Manufacturing, Enginering, and QC are in compliance with standards for cGMP production, i.e. EU GMP, 21 CFR and ICH guidelines, and you will be a important collaborator on defining world wide policies.

You will cover strategic and tactical leadership for the Validation FE team responsible for procedures and policies for equipment and facility validation/ qualification and for validation of our expansion projects.

Validation FE, consists of highly qualified scientists with various professional backgrounds and several years of experience within Quality Assurance and validation.

The team is responsible for Master Validations plans, execution of validation, contribution to customer regulatory files, risk assessments in regard to validation strategies, contribution to regulatory inspections and customer audites and evaluation of re-qualification requirements.

PRINCIPAL RESPONSIBILITIES:

  • Provide leadership and vision to drive a quality culture by developing a riskbased validation FE strategy to ensure business goals.
  • Department management ensuring a staff training program and a talent management program for the team
  • Budget responsible for the department.
  • Routinely present information to executive management related to site performance on the new bulding validation and deliveries to milestone plan for both building and customer projects.
  • Participate in CAPEX meeting to timely plan execution of validation activities.
  • Drive collaboration across site functions to ensure effective and compliant validation processes and engage in cross-functional planning to leverage resources to improve speed of resolution
  • Partner with community peers at the operational sites to share and adopt best practices across the network to drive continuous improvement.
  • Allign local procedures and policies with global policies. Partner with with global quality teams to set a “state of art” policy for facility and equipment validation.
  • Routinely participate in internal and external audits and inspections.
  • Contribute to Annual Product Review and BLA process for commercial projects

QUALIFICATIONS :

We look for director with analytical and problem-solving skills. Strong decision making skills and ‘can do’ attitude. Ability to work in a fast paced, matrix environment is essential. Capable of working to deadlines and prioritize multiple tasks. Flexibility to meet changing needs and priorities of the business. Strong ability to work independently.

You will recognize the following:

  • Technical expertise in regulatory requirements for a risk based approach to validation.
  • Skilled in strategic thinking, managing through systems, communication and negotiation
  • Actively develops and maintains strong professional relationships building trust and respect across the organization
  • Lead through influence, effectively build alignment and collaborate with multiple stakeholders
  • Assess performance roadblocks and develop appropriate solutions
  • Willing to have difficult conversations, meetings, and make decisions related to readiness of areas for inspection
  • Facilitate organizational change related to validation across multiple functions

EDUCATION/EXPERIENCE:

  • M.Sc. in chemistry or life sciences or equivalent experience
  • 10+ years of relevant experience in a pharmaceutical or FDA/GMP environment
  • Direct experience leading or supporting multiple functions in a pharmaceutical, biotech or a regulatory industry is requires
  • Experience in leading validation of large built projects for facilities as well as utilities and equipment.
  • Management experience, including a demonstrated ability to effectively manage staff and multiple tasks utilizing organization and prioritization skills, driven to meet timelines, and results-orientated

Contact and application

For any further questions, your are more than welcome to contact Lise Marie Christensen at [email protected]. Please be aware that we take in consideration only the applications send via our career page and, not via email. We will process the applications as they arrive.

Want to keep posted about our growth and to learn more about our company?

We also urge you to follow us on our LinkedIn Company Page and give us a quick Like on Facebook !

AGC Biologics (AGC) is a global Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) with bio-manufacturing facilities in Europe, Japan, Italy and the USA. The company provides a comprehensive range of commercial and clinical cGMP biologics manufacturing services, from DNA to active pharmaceutical ingredient (API). The company’s team and approach are tailored to each of its client’s needs, whether turnkey manufacturing or sophisticated, stand-alone analytical, formulation and stability services.

Visit www.agcbio.com to learn why AGC Biologics is a World Leader in process development and contract manufacturing.


Information og data

Denne ledige stilling har jobtypen "Øvrige", og befinder sig i kategorien "Øvrige stillinger".

Arbejdsstedet er beliggende i København

Jobbet er oprettet på vores service den 11.2.2022, men kan have været deaktiveret og genaktiveret igen.

Rapportér
Dagligt opdateret: Dette job opdateres dagligt ud fra jobudbyderens hjemmeside via vores søgemaskineteknologi og er aktivt lige nu.
  • Øvrige
  • København
Rapportér

Lignende jobs

  • Senior Associates og Managers til Transaction Advi...

    Fri kontakt
    Senior Associates og Managere til Transaction Advisory Service i København. Vi mærker en stigende efterspørgsel efter rådgivning i forbindelse med køb og salg af virksomheder, herunder finansiel due diligence. Derfor søger vi Senior Associates og Managere til vores TAS team på Østerbro.
    • Øvrige
    • København
    Få mere info

  • Øvrige i Frederiksberg C

    Fri kontakt
    Se https://www.digitaldisruptionmedia.com/jobs/piccolinepiccolo-sges-snarest
    • Øvrige
    • Frederiksberg C
    Få mere info

  • Studentermedarbejder til Klimaklar Produktionsvirk...

    Fri kontakt
    Er du passioneret omkring grøn omstilling og ønsker du at bidrage til en bæredygtig fremtid og virksomhedernes værdiskabelse? DI’s afdeling for Strategiske indsatser søger en engageret studentermedarbejder til vores lærings- og rådgivningsprogram Klimaklar Produktionsvirksomhed.
    • Øvrige
    • København V
    Få mere info

  • Assisterende Head Chef, fuldtid til a la carte Res...

    Fri kontakt
    Er du ambitiøs i køkkenet, målrettet og ikke bange for at rydde vanetænkning af bordet, så tror vi på, at du er vores nye assisterende Head Chef til a la carte Restaurant Mør på Scandic Kødbyen. Vi ved, at du ta’r ansvar på din vagt, har overblik over dit køkken og er god til at kommunikere, lede og dele din viden.
    • Øvrige
    • København
    Få mere info

Statistik over udbudte jobs som øvrige i København

Herunder ser du udviklingen i udbudte øvrige i København over tid. Bemærk at jobs der ikke har en bestemt geografi ikke er medtaget i tabellen. I den første kolonne ser du datoen. I den næste kolonne ser du det samlede antal øvrige i København.

Se flere statistikker her:
Statistik over udbudte øvrige i København over tid

Dato Alle jobs som øvrige
26. januar 2025 977
25. januar 2025 976
24. januar 2025 981
23. januar 2025 963
22. januar 2025 943
21. januar 2025 933
20. januar 2025 937
19. januar 2025 928
18. januar 2025 931
17. januar 2025 928
16. januar 2025 904
15. januar 2025 900
14. januar 2025 881
13. januar 2025 882
12. januar 2025 891
11. januar 2025 886
10. januar 2025 889
9. januar 2025 873
8. januar 2025 851
7. januar 2025 843
6. januar 2025 870
5. januar 2025 926
4. januar 2025 931
3. januar 2025 953
2. januar 2025 947
1. januar 2025 958
31. december 2024 986
30. december 2024 996
29. december 2024 995
28. december 2024 994
27. december 2024 994
Fold ud

Værd at vide når du søger job som øvrige i København

Har du også drømt om at bo og arbejde i de charmerende gader i København? Så er du ikke alene! Men drømmene bliver sjældent til virkelighed uden lidt hårdt arbejde.

Mens København måske for nogle først og fremmest vækker billeder af hyggelige cafeer og historiske bygninger, banker et travlt erhvervsliv i hjertet af København. Hovedstaden huser et væld af brancher, men nogle skiller sig ud med et særligt højt antal ansatte.

Bydele i København

København byder på mere end smukke gader og hyggelige cafeer. De forskellige kvarterer har hver deres unikke atmosfære og erhvervsliv, hvilket kan påvirke din jobsøgning. Lad os dykke ned i nogle populære områder:

Indre By: Pulsens centrum med internationale virksomheder, finansverden og detailhandel. Perfekt for jobsøgende inden for finans, jura, medier og marketing. Tempoet er højt, og konkurrencen kan være hård.

Find ledige jobs i Indre By

Østerbro: En blanding af moderne boliger, historiske bygninger og innovative virksomheder. Hjem til Novo Nordisk og Vestas Wind Systems. Gode muligheder inden for life science, teknologi og bæredygtige løsninger.

Find ledige jobs i Østerbro

Nørrebro: Multikulturelt og kreativt med studerende, kunstnere og små startups. Populært blandt unge fagfolk og jobsøgende inden for den kreative sektor og servicebranchen.

Find ledige jobs i Nørrebro

Vesterbro: Tidligere industriområde forvandlet til et trendy sted med restauranter, barer og designvirksomheder. Tiltrækker kreative sjæle og jobsøgende inden for mode, design og underholdning.

Find ledige jobs i Vesterbro

Valby: Familievenligt og roligt med gode skoler og grønne områder. Mange offentlige institutioner og virksomheder inden for service og administration. Attraktivt for børnefamilier og jobsøgende i den offentlige sektor.

Find ledige jobs i Valby

Amager: Et område i rivende udvikling med fokus på moderne arkitektur og bæredygtighed. Hjem til Ørestad og store virksomheder som DSV og Ørsted. Gode muligheder inden for logistik, energi og transport.

Find ledige jobs på Amager

Mere information om København

Hvis du er på udkig efter et job i København, er det vigtigt, at du sætter dig grundigt ind i, hvordan jobmarkedet fungerer, og hvor i byen du vil arbejde og bo. Vi har samlet en guide med alle relevante oplysninger om København, så du kan få et samlet overblik. Læs mere om København i denne guide: København: Byen der byder på både drømmejob og spændende udfordringer

Populære søgninger

Lignende søgeresultater

Se alle populære søgninger