Manager, Commercial Quality

Denne stilling er desværre ikke længere ledig.
Se alle ledige stillinger

København

Manager, Commercial Quality
Quality

Would you like to join an award winning organization that is dedicated to saving lives?

At Xellia, we are looking for a Manager, Commercial Quality that is responsible for Developing, implementing and improving Quality Management Systems for the Xellia US commercial organization while providing key support for product release, good distribution practice (GDP) systems, product complaints and post approval marketing commitments. Responsible for ensuring compliance at Xellia Contract Manufacturer (CMO’s) located in US and ensure processes and products are in compliance with all local, state, and federal rules and regulations. Oversee that processes are in CGMP compliance and establish systems that identify opportunities for improvement. Make constructive suggestions for change to improve process effectiveness to heighten quality. Develop knowledge of and understand regulatory requirements such as 21CFR Parts 210 and 211, cGMP’s, DSCSA, FDA, PIC/S, WHO and other regulatory agencies.

Key Responsibilities

  • Ensure North American Commercial and CMO oversight processes and products are in compliance with all local, state, and federal rules and regulations. Oversee that processes are in cGMP compliance, and establish systems that identify opportunities for improvement and makes constructive suggestions for change to improve process effectiveness to heighten quality. Develop knowledge of and understand regulatory requirements such as 21CFR Parts 210 and 211, cGMPs, FDA, and other regulatory agencies.
  • Ensure Xellia’s Contract Manufacturing business is always inspection ready
  • Review Xellia products for release to the US Commercial market, and US-CMO produced products for release to the US, EU and RoW, and assure that quality and compliance requirements are met prior to distribution. Support QP release for the EU.
  • Review and approval of Manufacturing Process Control Records and executed Batch Production Control Records, Analytical data, ongoing stability studies and QMS notifications received from US CMO’s.
  • Escalate third party compliance issues with sizeable impact to Xellia business and provide insights on how to close the gap to the Head of GPESQ and Quality Leadership Team (QLT).
  • Interact with Customers to receive product complaints and respond to inquiries about product quality.
  • Manage complaint investigations with various manufacturing sites, CMO sites and distribution service providers, driving timely evaluations and resolution.
  • Interface with Xellia US Commercial customers for new private label product launches and ongoing communications post-launch
  • Manage QMS training assignments for the US commercial site, assuring appropriate training assignments for GxP activities
  • Collaborate with internal and outsourced GDP/Supply Chain team members to assure compliant and efficient distribution processes for US Commercial and US CMO produced products.
  • Author and improve US Commercial and CMO related GMP/GDP procedures.
  • Monitor and report key performance indicators in support of global and local goals and improvement initiatives.

Experience and Skills

  • Bachelor Degree, science-related field preferred
  • Minimum of 3 years’ experience in a Quality Management role, ideally in pharmacy, pharmaceuticals sciences, chemistry or related discipline
  • Strong knowledge of GMP and GDP regulations and industry practices
  • Analytical ability to critically evaluate and troubleshoot complex problems
  • Robust conflict management and resolution skills
  • Ability to communicate proficiently with all levels of the organization and its customers
  • Proficiency in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint
  • Demonstrated ability to effectively participate on multi-disciplinary teams
  • Well-organized and meticulous professional, adept at providing an impeccable customer experience

In 2019, Xellia Pharmaceuticals was recognized by the Business Culture Awards as the winner for the Best International Initiative for Business Culture. Recognized for our ability to encourage employees to succeed through projects that have a positive impact on the company's culture. Our people make us what we are. We aim to attract the most talented, passionate employees in our industry and to earn their loyalty and commitment.

Xellia Pharmaceuticals is owned by Novo Holding A/S and is a specialty pharmaceutical company leading in the development, manufacture and supply of anti-infective treatments. Headquartered in Copenhagen, Denmark, Xellia has global facilities in Europe, North America, and Asia, currently employing over 1700 people. With over 100 years of industry experience in developing last resort treatments for infectious diseases, Xellia is focused on the supply of products which not only save lives, but also improve and enhance patients’ quality of life. Together with us, you can help lead the fight against bacterial infections.

Read more about Xellia Pharmaceuticals here


Information og data

Denne ledige stilling har jobtypen "Øvrige", og befinder sig i kategorien "Øvrige stillinger".

Arbejdsstedet er beliggende i København

Jobbet er oprettet på vores service den 13.8.2020, men kan have været deaktiveret og genaktiveret igen.

Rapportér
Dagligt opdateret: Dette job opdateres dagligt ud fra jobudbyderens hjemmeside via vores søgemaskineteknologi og er aktivt lige nu.
  • Øvrige
  • København
Rapportér

Lignende jobs

  • Senior Associates og Managers til Transaction Advi...

    Fri kontakt
    Senior Associates og Managere til Transaction Advisory Service i København. Vi mærker en stigende efterspørgsel efter rådgivning i forbindelse med køb og salg af virksomheder, herunder finansiel due diligence. Derfor søger vi Senior Associates og Managere til vores TAS team på Østerbro.
    • Øvrige
    • København Ø
    Få mere info

  • Vil du være praktikant i Bruxelles for dansk erhve...

    Fri kontakt
    DI arbejder i Bruxelles med en lang række politiske områder. Det gælder brede dagsordener som det indre marked, digital transformation, industripolitik og grøn omstilling til mere specifikke dagsordener som sundheds-, miljø- og handelspolitik. Kort sagt, alt hvad der berører erhvervslivets interesser.
    • Øvrige
    • København V
    Få mere info

  • Lydtekniker, fuldtid, Scandic Falkoner

    Fri kontakt
    Er du ambitiøs, målrettet og ikke bange for at bryde vanetænkning, så tror vi på, at du er vores nye lydtekniker på Scandic Falkoner i København. Vi ved, at du brænder for alt det tekniske, og er professionel i lydteknik.
    • Øvrige
    • København
    Få mere info

  • Professional Indemnity Underwriter

    Fri kontakt
    Trives du med fagligt komplekse problemstillinger og afvekslende sager, der sjældent er ens? Kan du arbejde i krydsfeltet mellem risikovurdering og kommerciel interesse ud fra en værdibaseret og samarbejdsorienteret tilgang? Vil du arbejde i en global forsikringskoncern med gode muligheder for faglig udvikling?
    • Øvrige
    • København
    Få mere info

Statistik over udbudte jobs som øvrige i København

Herunder ser du udviklingen i udbudte øvrige i København over tid. Bemærk at jobs der ikke har en bestemt geografi ikke er medtaget i tabellen. I den første kolonne ser du datoen. I den næste kolonne ser du det samlede antal øvrige i København.

Se flere statistikker her:
Statistik over udbudte øvrige i København over tid

Dato Alle jobs som øvrige
19. september 2024 999
18. september 2024 1012
17. september 2024 985
16. september 2024 977
15. september 2024 1007
14. september 2024 1005
13. september 2024 1029
12. september 2024 1003
11. september 2024 1011
10. september 2024 995
9. september 2024 976
8. september 2024 986
7. september 2024 976
6. september 2024 990
5. september 2024 986
4. september 2024 978
3. september 2024 956
2. september 2024 933
1. september 2024 957
31. august 2024 998
30. august 2024 1016
29. august 2024 991
28. august 2024 987
27. august 2024 979
26. august 2024 968
25. august 2024 968
24. august 2024 973
23. august 2024 990
22. august 2024 985
21. august 2024 980
20. august 2024 975
Fold ud

Værd at vide når du søger job som øvrige i København

Har du også drømt om at bo og arbejde i de charmerende gader i København? Så er du ikke alene! Men drømmene bliver sjældent til virkelighed uden lidt hårdt arbejde.

Mens København måske for nogle først og fremmest vækker billeder af hyggelige cafeer og historiske bygninger, banker et travlt erhvervsliv i hjertet af København. Hovedstaden huser et væld af brancher, men nogle skiller sig ud med et særligt højt antal ansatte.

Bydele i København

København byder på mere end smukke gader og hyggelige cafeer. De forskellige kvarterer har hver deres unikke atmosfære og erhvervsliv, hvilket kan påvirke din jobsøgning. Lad os dykke ned i nogle populære områder:

Indre By: Pulsens centrum med internationale virksomheder, finansverden og detailhandel. Perfekt for jobsøgende inden for finans, jura, medier og marketing. Tempoet er højt, og konkurrencen kan være hård.

Find ledige jobs i Indre By

Østerbro: En blanding af moderne boliger, historiske bygninger og innovative virksomheder. Hjem til Novo Nordisk og Vestas Wind Systems. Gode muligheder inden for life science, teknologi og bæredygtige løsninger.

Find ledige jobs i Østerbro

Nørrebro: Multikulturelt og kreativt med studerende, kunstnere og små startups. Populært blandt unge fagfolk og jobsøgende inden for den kreative sektor og servicebranchen.

Find ledige jobs i Nørrebro

Vesterbro: Tidligere industriområde forvandlet til et trendy sted med restauranter, barer og designvirksomheder. Tiltrækker kreative sjæle og jobsøgende inden for mode, design og underholdning.

Find ledige jobs i Vesterbro

Valby: Familievenligt og roligt med gode skoler og grønne områder. Mange offentlige institutioner og virksomheder inden for service og administration. Attraktivt for børnefamilier og jobsøgende i den offentlige sektor.

Find ledige jobs i Valby

Amager: Et område i rivende udvikling med fokus på moderne arkitektur og bæredygtighed. Hjem til Ørestad og store virksomheder som DSV og Ørsted. Gode muligheder inden for logistik, energi og transport.

Find ledige jobs på Amager

Mere information om København

Hvis du er på udkig efter et job i København, er det vigtigt, at du sætter dig grundigt ind i, hvordan jobmarkedet fungerer, og hvor i byen du vil arbejde og bo. Vi har samlet en guide med alle relevante oplysninger om København, så du kan få et samlet overblik. Læs mere om København i denne guide: København: Byen der byder på både drømmejob og spændende udfordringer

Populære søgninger

Lignende søgeresultater

Se alle populære søgninger